Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Azacytydyna

Wpływ azacytydyny na płodność, ciążę i laktację: informacje dla lekarzy

Azacytydyna to substancja czynna stosowana w leczeniu niektórych schorzeń hematologicznych. Ze względu na swój mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentom w tych grupach oraz uwzględnić podczas kwalifikacji do leczenia azacytydyną.¹

Wymagania dotyczące antykoncepcji u pacjentów leczonych azacytydyną

Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii azacytydyną. W zależności od stosowanego preparatu, okres wymaganej antykoncepcji po zakończeniu leczenia wynosi:^{1 2}

• Co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia – w przypadku preparatów: Azacitidine Eugia, Azacitidine Onko, Azacitidine Pharmascience, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Zentiva, Azculem, Etraga, Gerodaza
• Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia – w przypadku preparatów: Azacitidine EVER Pharma, Zassida

^{1 2}

Mężczyźni leczeni azacytydyną muszą otrzymać jasne zalecenie, aby podczas terapii nie spłodzili dziecka oraz by stosowali skuteczną antykoncepcję. W zależności od preparatu, okres wymaganej antykoncepcji po zakończeniu leczenia wynosi:^{1 2}

• Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia – dla wszystkich preparatów zawierających azacytydynę

^{1 3}

Stosowanie azacytydyny u kobiet w ciąży

Lekarz musi przekazać pacjentce w ciąży, że dane dotyczące stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży są ograniczone i niewystarczające. Wszelkie decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane po szczegółowej analizie przypadku indywidualnego pacjentki.¹

Badania przeprowadzone na myszach wykazały szkodliwy wpływ azacytydyny na reprodukcję. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest w pełni poznane. Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach oraz mechanizmem działania azacytydyny, nie zaleca się jej stosowania w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki.^{1 4}

W każdym indywidualnym przypadku lekarz musi przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści wynikających z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu. Decyzja o leczeniu azacytydyną kobiety w ciąży powinna uwzględniać:¹

• Zaawansowanie i ciężkość choroby podstawowej
• Możliwe alternatywne metody leczenia
• Etap ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszego trymestru jako okresu najwyższego ryzyka
• Potencjalne ryzyko dla płodu wynikające z działania azacytydyny oraz jego metabolitów

⁵

Informacje dla kobiet karmiących piersią

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną. Nie przeprowadzono badań, które potwierdziłyby czy azacytydyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.¹

Przeciwwskazanie to wynika z potencjalnych ciężkich działań niepożądanych, jakie mogłyby wystąpić u dziecka karmionego piersią. Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce konieczność zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii azacytydyną, a także możliwości alternatywnego żywienia niemowlęcia.^{1 5}

Wpływ azacytydyny na płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ azacytydyny na płodność, szczególnie u samców.^{1 2}

Przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną, lekarz powinien doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli specjalistycznej porady na temat możliwości przechowywania nasienia. Takie postępowanie umożliwi zachowanie potencjału rozrodczego w przypadku, gdyby leczenie azacytydyną wpłynęło negatywnie na płodność pacjenta.^{1 6}

Zaburzenia płodności u samców w badaniach na zwierzętach obejmowały:²

• Zmiany w parametrach nasienia
• Zaburzenia produkcji plemników
• Potencjalnie nieodwracalne uszkodzenia układu rozrodczego

²

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz prowadzący leczenie azacytydyną powinien:^{1 2}

• Szczegółowo omówić z pacjentką w wieku rozrodczym konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez odpowiedni okres po jego zakończeniu (3-6 miesięcy, w zależności od preparatu)
• Poinformować mężczyzn o konieczności stosowania antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
• Kategorycznie odradzić stosowanie azacytydyny w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• W przypadku konieczności leczenia kobiety w ciąży – przeprowadzić indywidualną analizę ryzyka i korzyści
• Przekazać jednoznaczne przeciwwskazanie do karmienia piersią podczas leczenia azacytydyną
• Zaproponować pacjentom płci męskiej konsultację w zakresie możliwości przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia

^{1 3}

Wszystkie zalecenia powinny zostać szczegółowo udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, a pacjent powinien potwierdzić zrozumienie przekazanych informacji.¹