Działania niepożądane – Zyrtec 1 mg/ml

Działania niepożądane
Zyrtec 1 mg/ml

Zyrtec (cetyryzyna dichlorowodorek, roztwór doustny 1 mg/ml) jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, stosowanym w dawce 10 mg/dobę. W badaniach klinicznych na ponad 3200 pacjentach dorosłych najczęściej obserwowano działania niepożądane takie jak senność (9,63% vs 5,00% placebo), ból głowy (7,42% vs 8,07%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82%) oraz zmęczenie (1,63% vs 0,95%). W populacji pediatrycznej (6 miesięcy–12 lat) najczęstsze działania niepożądane to biegunka (1,0% vs 0,6% placebo), senność (1,8% vs 1,4%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%) oraz zmęczenie (1,0% vs 0,3%). Senność, mimo statystycznie istotnego wzrostu, była zwykle łagodna lub umiarkowana i nie wpływała na codzienną aktywność zdrowych ochotników.

Pobierz ChPL PDF Zyrtec – Roztwór doustny – 1 mg/ml

Wskazania

Substancja czynna

cetyryzyna dichlorowodorek

Kategoria leku

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Zyrtec

Zyrtec (roztwór doustny 1 mg/ml) zawiera jako substancję czynną cetyryzynę dichlorowodorek, która jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1. W badaniach klinicznych wykazano, że lek stosowany w zalecanych dawkach może wywoływać szereg działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, choć w większości przypadków mają one nieznaczne nasilenie. Mimo selektywności działania wobec receptorów H1 i praktycznie braku aktywności cholinolitycznej, odnotowano pojedyncze przypadki działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych starszej generacji.¹

Częstotliwość działań niepożądanych w badaniach klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny pochodzą z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi. W badaniach tych uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą w grupie pacjentów stosujących cetyryzynę w dawce 10 mg na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.²

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Cetyryzyna 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	1,63%	0,95%
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	1,10%	0,98%
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	7,42%	8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	0,98%	1,08%
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	2,09%	0,82%
	Nudności	1,07%	1,14%
Zaburzenia psychiczne	Senność	9,63%	5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zapalenie gardła	1,29%	1,34%

Warto zwrócić uwagę, że mimo statystycznie częstszego występowania senności u pacjentów stosujących cetyryzynę w porównaniu do placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Dodatkowe obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny stosowanej w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat) w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo stwierdzono działania niepożądane o częstości występowania 1% lub większej, które zestawiono w poniższej tabeli:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Cetyryzyna (n=1656)	Placebo (n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka	1,0%	0,6%
Zaburzenia psychiczne	Senność	1,8%	1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Zapalenie błony śluzowej nosa	1,4%	1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie	1,0%	0,3%

Działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku Zyrtec do obrotu zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Częstość występowania tych działań określono w oparciu o dane dostępne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgodnie z następującą klasyfikacją:⁵

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny – poważne, potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną występowało zwiększenie apetytu u pacjentów przyjmujących Zyrtec.⁸

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych ze strony psychiki obserwowano:

niezbyt często: pobudzenie
rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
bardzo rzadko: tiki
z częstością nieznaną: myśli samobójcze, koszmary senne

⁹

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie zaburzeń układu nerwowego zgłaszano:

niezbyt często: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia)
rzadko: drgawki
bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
z częstością nieznaną: amnezja, osłabienie pamięci

¹⁰

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie oraz napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją gałek.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Z częstością nieznaną zgłaszano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹²

Zaburzenia serca

Rzadko występowała tachykardia (przyspieszenie czynności serca).¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występowała biegunka.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano nieprawidłową czynność wątroby manifestującą się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP) oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie wątroby.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie reakcji skórnych odnotowywano:

niezbyt często: świąd, wysypka
rzadko: pokrzywka
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
z częstością nieznaną: ostra uogólniona osutka krostkowa

¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z częstością nieznaną zgłaszano bóle stawów i bóle mięśni.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obserwowano następujące działania niepożądane ze strony układu moczowego:

bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
z częstością nieznaną: zatrzymanie moczu

¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych zgłaszano:

niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
rzadko: obrzęki

¹⁹

Badania diagnostyczne

Rzadko zgłaszano zwiększenie masy ciała.²⁰

Specyficzne działania niepożądane

Zgłaszano przypadki intensywnego świądu i/lub pokrzywki po zaprzestaniu leczenia cetyryzyną. Jest to istotna informacja kliniczna, o której należy poinformować pacjenta.²¹

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zyrtec do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.²²

Wpływ substancji pomocniczych na działania niepożądane

Zyrtec w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą mieć wpływ na profil działań niepożądanych. Wśród nich znajdują się:

sorbitol (E 420) – 315 mg/ml
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,35 mg/ml
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,15 mg/ml
glikol propylenowy (E 1520) – 50 mg/ml

Obecność tych substancji może potencjalnie przyczyniać się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych, zwłaszcza u osób z nietolerancją na którykolwiek z wymienionych składników.²³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.