Działania niepożądane
Zomiren 0,25 mg

Działania niepożądane leku Zomiren

Alprazolam, substancja czynna zawarta w preparacie Zomiren, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które w większości wynikają z jego nadmiernego działania farmakologicznego. Istotna jest świadomość, że występowanie tych objawów jest ściśle uzależnione od indywidualnej podatności pacjenta oraz zastosowanej dawki leku.¹

Działania niepożądane są najczęściej obserwowane w początkowej fazie terapii. Ich nasilenie zwykle zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia lub po redukcji dawki leku.²

Typowe działania niepożądane

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu Zomirenu do obrotu zaobserwowano liczne działania niepożądane. Wśród najczęstszych wymienia się objawy ze strony układu nerwowego, takie jak uspokojenie polekowe, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy oraz ból głowy.³

Należy zaznaczyć, że podczas leczenia dużymi dawkami alprazolamu częściej niż w grupie placebo obserwowano: nadmierne uspokojenie, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację i zaburzenia mowy.⁴

Problemy z zależnością i objawy odstawienia

Szczególnie istotnym aspektem terapii alprazolamem jest ryzyko rozwoju zależności fizycznej i psychicznej. Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do wytworzenia się zależności fizycznej.⁵

Nagłe przerwanie leczenia po wytworzeniu się zależności fizycznej może skutkować wystąpieniem zespołu odstawienia, który może objawiać się szeregiem dolegliwości: od bólu głowy, bólu mięśni, nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia psychoruchowego, poprzez dezorientację, drażliwość, derealizację, depersonalizację, zaburzenia słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, aż do omamów czy napadów padaczkowych.⁶

W kontekście odstawienia leku mogą wystąpić również zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe. Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami. Objawy te mogą wystąpić również wtedy, gdy leczenie wycofywano zbyt szybko lub przerywano nagle.⁷

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Na podstawie obserwacji klinicznych stwierdzono, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem alprazolamu może być większe u pacjentów z określonymi predyspozycjami. Dotyczy to szczególnie osób z zaburzeniami osobowości typu „borderline”, zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub leków oraz pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego.⁸

Należy również podkreślić, że w wielu przypadkach pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane, przyjmowali też inne leki o działaniu ośrodkowym i/lub wykazywali zaburzenia psychiczne.⁹

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych alprazolamu zaobserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, wraz z częstością ich występowania.¹⁰

Rzadkie działania niepożądane

Poza wymienionymi w tabeli, istnieją również działania niepożądane związane z przyjmowaniem benzodiazepin, które obserwowane są rzadko lub bardzo rzadko. Należą do nich:¹¹

• Zaburzenia motoryki – dotyczą koordynacji ruchowej i mogą manifestować się niezbornością ruchów
• Padaczka – możliwość występowania napadów padaczkowych, szczególnie u osób predysponowanych
• Objawy paranoi – zaburzenia urojeniowe charakteryzujące się podejrzliwością i poczuciem zagrożenia
• Depersonalizacja – zaburzenie poczucia tożsamości i realności własnej osoby
• Agranulocytoza – poważne zaburzenie hematologiczne polegające na znacznym zmniejszeniu liczby granulocytów
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości

Szczególne grupy ryzyka

Rzadziej obserwowane działania niepożądane przy stosowaniu dużych dawek leku, w porównaniu z grupą placebo, obejmują: zmiany nastroju, objawy ze strony układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności płciowych, zaburzenia poznawcze i dezorientację.¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵