Specjalne ostrzeżenia
Zomiren

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Zomiren

Alprazolam, substancja czynna produktu Zomiren, należy do grupy benzodiazepin i wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania oraz monitorowania terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Czas trwania i ograniczenia terapii

Terapia produktem Zomiren powinna być możliwie jak najkrótsza i nie przekraczać 2-4 tygodni. Przedłużenie czasu leczenia wymaga ponownej, wnikliwej oceny stanu klinicznego pacjenta. Na początku terapii należy poinformować pacjenta o ograniczonym czasie trwania leczenia oraz o konieczności stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania produktu.²

Pacjent powinien być świadomy możliwości wystąpienia objawów odstawienia, co może zmniejszyć lęk związany z ich ewentualnym pojawieniem się w trakcie odstawiania leku. Istotną informacją jest to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach między dawkami, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek produktu.³

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania benzodiazepin, potrzeba kontynuacji leczenia powinna być regularnie weryfikowana przez lekarza prowadzącego. Należy pamiętać, że długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.⁴

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie benzodiazepin z opioidami, gdyż może to prowadzić do poważnych konsekwencji: znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie alprazolamu z opioidami powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia okazały się niewystarczające.⁵

W sytuacji, gdy konieczne jest przepisanie alprazolamu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków i ograniczyć czas trwania leczenia do niezbędnego minimum.⁶

Tolerancja i uzależnienie

Zjawisko tolerancji na alprazolam występuje rzadko, chociaż jest możliwe. Wykazano ją głównie dla działania uspokajającego alprazolamu, ale nie dla jego działania przeciwlękowego. Po wielokrotnym stosowaniu produktu przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia skuteczności nasennego działania benzodiazepin.⁷

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz wydłużeniem czasu trwania leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin pacjentom ze skłonnością do nadużywania leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ są oni bardziej podatni na rozwój uzależnienia.⁸

Uzależnienie lekowe może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u pacjentów bez zidentyfikowanych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania kilku benzodiazepin, niezależnie od ich wskazań przeciwlękowych czy nasennych.⁹

Ryzyko nadużywania

Istnieje ryzyko nadużywania alprazolamu, dlatego pacjenci leczeni tym produktem powinni być odpowiednio monitorowani. Występuje również ryzyko przekazania leku osobie, której nie został przepisany. Odnotowano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem, gdy alprazolam był nadużywany w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.¹⁰

Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy przepisywać jak najmniejszą ilość produktu. Ponadto pacjentów należy poinformować o właściwym przechowywaniu leku oraz o sposobie pozbywania się niewykorzystanego produktu.¹¹

Objawy odstawienia

W przypadku rozwoju zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia wiąże się z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować:

• Ból głowy
• Bóle mięśni
• Skrajny lęk
• Napięcie
• Niepokój
• Dezorientację
• Drażliwość

W poważniejszych przypadkach mogą wystąpić również: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.¹²

Objawy odstawienia obserwowano również po nagłym odstawieniu benzodiazepin stosowanych w dawkach terapeutycznych. Gdy u pacjentów ze stanami lękowymi lub podobnymi zaburzeniami przerywa się leczenie, nawracające objawy choroby mogą bardzo przypominać objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć inne symptomy, takie jak zmienność nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.¹³

Nagłe odstawienie benzodiazepin zwiększa ryzyko pojawienia się zjawiska „z odbicia” oraz objawów odstawienia. Dlatego dawka powinna być zmniejszana stopniowo.¹⁴

Ryzyko samobójstwa i zachowań samobójczych

W przypadku pacjentów z depresją ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a produkt przepisywać w ściśle wyliczonej ilości. Wykazano związek między stanami lękowymi i podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u pacjentów nieleczonych.¹⁵

Przy stosowaniu dużych dawek alprazolamu u pacjentów ze stanami lękowymi konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u pacjentów z depresją stosujących leki psychotropowe lub u pacjentów, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych z tendencją do realizacji lub bez niej.¹⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Zomiren w tej grupie pacjentów.¹⁷

Niepamięć (amnezja następcza)

Podobnie jak inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać amnezję następczą. Objawy amnezji następczej występują najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. W celu minimalizacji tego ryzyka należy zapewnić pacjentowi 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu.¹⁸

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin może wystąpić reakcja paradoksalna, obejmująca:

• Niepokój ruchowy
• Pobudzenie psychoruchowe
• Drażliwość
• Agresję
• Urojenia
• Gniew
• Koszmary senne
• Omamy
• Psychozy
• Niewłaściwe zachowanie lub inne zaburzenia zachowania

W przypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku.¹⁹

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.²⁰

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, w celu zapobieżenia wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u osób starszych, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami w tej grupie pacjentów.²¹

Stosowanie mniejszej dawki zaleca się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.²²

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.²³

Benzodiazepiny nie są wskazane do leczenia podstawowego psychoz.²⁴

Pacjentom nie należy przepisywać benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii depresji, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych. Stosowanie u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u pacjentów o skłonnościach samobójczych wymaga szczególnej uwagi i kontroli ilości przepisywanego leku.²⁵

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.²⁶

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków.²⁷

Interakcje z innymi lekami

W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi bądź spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji, co może prowadzić do nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.²⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Zomiren zawiera laktozę jednowodną (90,50 mg w tabletce 0,25 mg, 91,50 mg w tabletce 0,5 mg i 94,70 mg w tabletce 1 mg), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{29 30}

Należy zauważyć, że linia podziału na tabletkach ułatwia tylko ich przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.³¹