Skład leku Zolmiles – tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Lek Zolmiles dostępny jest w dwóch dawkach jako tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: 2,5 mg oraz 5 mg. Substancją czynną preparatu jest zolmitryptan w ilości odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg w jednej tabletce.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na obecność w preparacie substancji pomocniczych o znanym działaniu:

• W tabletce 2,5 mg: 0,3 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny) oraz 4 mg aspartamu
• W tabletce 5 mg: 0,6 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny) oraz 8 mg aspartamu²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, preparat Zolmiles zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę i objętość tabletce
• Wapnia krzemian – stabilizator i substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Aspartam – substancja słodząca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Krospowidon (typ B) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpuszczanie leku
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Dodatkowo tabletki zawierają aromat pomarańczowy składający się z: substancji aromatyzujących identycznych z naturalnymi, środków aromatyzujących, naturalnych substancji aromatyzujących, maltodekstryny (zawierającej glukozę), gumy arabskiej, kwasu askorbinowego (E 300) oraz butylohydroksyanizolu (E 320).⁴

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Zolmiles występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Jest to specjalna formulacja, która umożliwia szybkie rozpuszczenie tabletki w jamie ustnej bez konieczności popijania wodą, co może być szczególnie istotne w leczeniu migreny.⁵

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki Zolmiles posiadają następujące cechy charakterystyczne:⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Zolmiles pakowany jest w blistry z usuwalną folią Aluminium/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające 2, 3, 6 lub 12 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Preparat Zolmiles należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym preparatem

Dla prawidłowego usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpadów nie istnieją specjalne wymagania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹