Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zolmiles

Produkt leczniczy Zolmiles, zawierający zolmitryptan w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (2,5 mg lub 5 mg), wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności.¹

Prawidłowa diagnostyka przed wdrożeniem leczenia

Zolmitryptan powinien być stosowany wyłącznie po jednoznacznym rozpoznaniu migreny. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z nietypowymi objawami bólowymi. W takich sytuacjach konieczne jest wykluczenie innych poważnych schorzeń neurologicznych przed rozpoczęciem terapii.²

Istotne jest, że Zolmiles nie jest wskazany do stosowania w następujących rodzajach migreny:

• migrena hemiplegiczna – charakteryzująca się jednostronnym niedowładem
• migrena podstawna – z objawami zaburzeń pnia mózgu
• migrena oftalmoplegiczna – z objawami porażenia mięśni oka

³

Ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych

Pacjenci leczeni agonistami receptorów 5HT1B/1D, do których należy zolmitryptan, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu i innych zdarzeń mózgowo-naczyniowych. Warto podkreślić, że sama migrena może być czynnikiem ryzyka wystąpienia niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych.⁴

Przeciwwskazania kardiologiczne i środki ostrożności

Stosowanie zolmitryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z objawowym zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a lub innymi zaburzeniami rytmu serca związanymi z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia w mięśniu sercowym.⁵

W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu zolmitryptanu obserwowano:

• skurcz naczyń wieńcowych
• objawy choroby niedokrwiennej serca
• zawał mięśnia sercowego

Podobne reakcje odnotowano również po zastosowaniu innych agonistów receptora 5HT1B/1D.⁶

Zolmitryptanu nie należy stosować u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca bez wcześniejszego przeprowadzenia badań wykluczających choroby układu krążenia. Do czynników ryzyka zalicza się:

• palenie tytoniu
• nadciśnienie tętnicze
• hiperlipidemia
• cukrzyca
• czynniki dziedziczne

⁷

Szczególnej uwagi wymagają kobiety po menopauzie oraz mężczyźni powyżej 40. roku życia z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Należy jednak pamiętać, że pomimo przeprowadzenia badań, nie zawsze udaje się wykryć niedokrwienną chorobę serca. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie zdarzenia sercowe u pacjentów, u których wcześniejsze badania nie wykazały chorób sercowo-naczyniowych.⁸

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas leczenia

Po zastosowaniu zolmitryptanu, podobnie jak innych leków z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, pacjenci mogą odczuwać:

• uczucie ciężaru w klatce piersiowej
• ucisk w okolicy przedsercowej
• napięcie w okolicy przedsercowej

⁹

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów sugerujących chorobę niedokrwienną serca, należy natychmiast przerwać stosowanie zolmitryptanu do czasu przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych.¹⁰

Wpływ na ciśnienie tętnicze

Zolmitryptan, podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora 5HT1B/1D, może powodować przemijający wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Efekt ten może występować zarówno u pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym, jak i u osób z prawidłowymi wartościami ciśnienia. Bardzo rzadko wzrost ciśnienia tętniczego może mieć istotne znaczenie kliniczne. Należy bezwzględnie przestrzegać zalecanego dawkowania i nie przekraczać maksymalnych dawek zolmitryptanu.¹¹

Interakcje z innymi lekami i preparatami

Działania niepożądane zolmitryptanu mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).¹²

Szczególnej uwagi wymaga jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). W takich przypadkach może wystąpić zespół serotoninowy, obejmujący:

• zaburzenia stanu psychicznego
• zaburzenia układu autonomicznego
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe

¹³

Reakcje serotoninowe mogą mieć ciężki przebieg. Jeżeli jednoczesne stosowanie zolmitryptanu z SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, należy zapewnić odpowiednią obserwację pacjenta, szczególnie:

• podczas rozpoczynania leczenia
• w okresie zwiększania dawki
• podczas wprowadzania do terapii innego leku serotoninergicznego

¹⁴

Ryzyko związane z nadużywaniem leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, w tym zolmitryptanu, może prowadzić do nasilenia bólów głowy. W przypadku wystąpienia takiego stanu lub podejrzenia jego wystąpienia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy (spowodowane nadużywaniem leków) należy podejrzewać u pacjentów, którzy doświadczają:

• częstych bólów głowy
• codziennych bólów głowy

mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych lub właśnie z powodu ich regularnego stosowania.¹⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

W składzie tabletek Zolmiles znajdują się substancje pomocnicze wymagające szczególnej uwagi:¹⁶

¹⁷

Należy pamiętać, że każda tabletka Zolmiles 2,5 mg zawiera 0,3 mg glukozy oraz 4 mg aspartamu, natomiast każda tabletka Zolmiles 5 mg zawiera odpowiednio 0,6 mg glukozy oraz 8 mg aspartamu.¹⁸