Działania niepożądane zolmitryptanu

Działania niepożądane związane ze stosowaniem zolmitryptanu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Zolmiles) charakteryzują się zwykle przemijającym przebiegiem. Najczęściej pojawiają się w ciągu czterech godzin od przyjęcia leku, przy czym ich częstość pozostaje niezmienna po stosowaniu kolejnych dawek. Co istotne, większość objawów niepożądanych ustępuje samoistnie i nie wymaga dodatkowej interwencji terapeutycznej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych została zdefiniowana według następującego schematu:

• bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane zolmitryptanu dotyczą różnych układów organizmu i charakteryzują się zróżnicowaną częstością występowania oraz nasileniem. Należy jednak zauważyć, że niektóre objawy mogą stanowić część samego napadu migreny, a nie działanie niepożądane produktu leczniczego.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano reakcje nadwrażliwości, które występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów). Mogą one przybierać formę pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, a w najpoważniejszych przypadkach prowadzić do reakcji anafilaktycznych.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi w zakresie układu nerwowego są: nieprawidłowości lub zaburzenia czucia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, przeczulica, parestezja (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem), senność oraz uczucie gorąca.⁵

Zaburzenia serca

W obszarze układu sercowo-naczyniowego obserwowano:

• często – kołatanie serca (u 1 do 10 na 100 pacjentów)⁶
• niezbyt często – tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)⁷
• bardzo rzadko – poważne powikłania kardiologiczne, takie jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa oraz skurcz tętnicy wieńcowej (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)⁸

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) obserwowano nieznaczny wzrost ciśnienia krwi oraz przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) występują: bóle brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej oraz dysfagia (trudności w połykaniu).¹⁰

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić poważne powikłania naczyniowe w postaci niedokrwienia lub zawału narządów jamy brzusznej (np. niedokrwienie jelita cienkiego, zawał jelit, zawał śledziony). Objawy tych stanów mogą obejmować krwawą biegunkę lub bóle brzucha.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) obserwuje się osłabienie siły mięśni oraz ból mięśni.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego obserwowano:

• niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów) – wielomocz (zwiększona ilość wydalanego moczu) oraz zwiększenie częstości oddawania moczu¹³
• bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) – parcie na mocz¹⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) występują: astenia (osłabienie), ociężałość, sztywność, ból lub uczucie ucisku w gardle, szyi, kończynach lub klatce piersiowej.¹⁵

Tabela działań niepożądanych zolmitryptanu

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zolmiles do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Szczególną rolę w tym procesie odgrywa personel medyczny, który powinien raportować wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹⁶

Zgłoszenia można dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• telefon: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁷