Działania niepożądane leku Zenofor SR

Podczas stosowania chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu Zenofor SR 1000 mg obserwuje się działania niepożądane o charakterze i nasileniu porównywalnym do tych występujących w przypadku preparatów metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Dane te zostały zgromadzone zarówno na podstawie badań klinicznych z grupą kontrolną, jak i z obserwacji po wprowadzeniu produktu na rynek farmaceutyczny.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W początkowym okresie terapii najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. Warto podkreślić, że w większości przypadków te objawy ustępują samoistnie z czasem trwania leczenia.² Tolerancję przewodu pokarmowego na preparat można poprawić poprzez stopniowe zwiększanie dawki leku.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstotliwości

Działania niepożądane występujące podczas terapii metforminą klasyfikowane są według następującej skali częstotliwości:⁴

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uszeregowane według układów i częstości występowania, zgodnie z malejącym nasileniem w każdej grupie częstości.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co należy rozważyć u pacjentów z objawami niedokrwistości megaloblastycznej.⁶
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – stanowi bardzo rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. Objawami klinicznymi są: hiperurykemia, bóle mięśniowe, trudności z oddychaniem, zwiększona senność, nietypowe bóle brzucha, wychłodzenie organizmu oraz zwolniony rytm serca.⁷

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: Zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak w ustach lub inne zmiany w percepcji smaku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te objawy najczęściej występują na początku leczenia i zazwyczaj ustępują samoistnie w trakcie kontynuowania terapii.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadko: Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po odstawieniu metforminy. Konieczne jest stałe monitorowanie parametrów wątrobowych, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń wątrobowych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo rzadko: Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka. Mogą one wskazywać na nadwrażliwość na składniki preparatu.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Zenofor SR do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.¹²

Osoby z fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce. Systematyczne zgłaszanie obserwowanych efektów ubocznych przyczynia się do gromadzenia bardziej kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zenofor SR.¹⁴