Działania niepożądane leku Zenofor SR

Zenofor SR to produkt leczniczy zawierający 750 mg chlorowodorku metforminy w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jak każdy lek, Zenofor SR może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz z kontrolowanych badań klinicznych wynika, że działania niepożądane u pacjentów leczonych metforminą w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu są podobne pod względem rodzaju i ciężkości do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów leczonych metforminą w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Na początku leczenia najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Warto podkreślić, że w większości przypadków objawy te ustępują samoistnie bez konieczności przerwania terapii.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Szczegółowe działania niepożądane w podziale na układy narządów

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W trakcie leczenia metforminą mogą wystąpić następujące zaburzenia metaboliczne:⁴

• Często: Zmniejszenie lub niedobór witaminy B12 – długotrwałe stosowanie metforminy może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12, co może skutkować jej niedoborem
• Bardzo rzadko: Kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne o wysokiej śmiertelności, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród zaburzeń układu nerwowego obserwuje się:⁵

• Często: Zaburzenia smaku – pacjenci mogą odczuwać metaliczny posmak w ustach lub inne zmiany percepcji smaku

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęściej zgłaszanymi objawami podczas terapii Zenoforem SR:⁶

• Bardzo często: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • Nudności
  • Wymioty
  • Biegunka
  • Ból brzucha
  • Utrata apetytu

Wymienione dolegliwości występują najczęściej na początku leczenia i zwykle ustępują samoistnie. Warto zaznaczyć, że stopniowe zwiększanie dawki może znacząco poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym, zmniejszając nasilenie objawów lub zapobiegając ich wystąpieniu.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia wątrobowe występują niezwykle rzadko, ale należy zwrócić na nie szczególną uwagę:⁸

• Bardzo rzadko:
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
  • Zapalenie wątroby

Istotne jest, że oba te zaburzenia zwykle ustępują po odstawieniu metforminy.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne występują bardzo rzadko, ale mogą obejmować:¹⁰

• Bardzo rzadko:
  • Rumień – zaczerwienienie skóry
  • Świąd skóry – nieprzyjemne uczucie prowokujące do drapania
  • Pokrzywka – występowanie na skórze bąbli pokrzywkowych

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.¹¹

Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub jego przedstawicielowi w Polsce. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do gromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.¹³