Działania niepożądane
Xancodal 20 mg

Działania niepożądane oksykodonu (Xancodal)

Ze względu na właściwości farmakologiczne oksykodon może powodować szereg działań niepożądanych, wśród których do najpoważniejszych należy depresja oddechowa, a także zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcze mięśni gładkich oraz zahamowanie odruchu kaszlowego. W trakcie terapii pacjenci najczęściej zgłaszają nudności (szczególnie w początkowej fazie leczenia) oraz zaparcia.¹

Niewydolność oddechowa stanowi najpoważniejsze zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów i występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osób osłabionych.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przypadku produktu leczniczego Xancodal, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Xancodal (oksykodon), z podziałem na układy i narządy:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia oddechowe stanowią jedne z najpoważniejszych działań niepożądanych oksykodonu. Obejmują one:⁴

• Często: duszność, skurcz oskrzeli
• Niezbyt często: depresja oddechowa, zaburzenia głosu, kaszel
• Częstość nieznana: zespół centralnego bezdechu sennego

Depresja oddechowa jest szczególnie niebezpiecznym powikłaniem, które może prowadzić do niewydolności oddechowej, stanowiącej największe zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej zgłaszanych podczas terapii oksykodonem:⁶

• Bardzo często: zaparcie, wymioty, nudności
• Często: ból brzucha, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, czkawka, niestrawność
• Niezbyt często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia połykania, wzdęcia, odbijanie, niedrożność jelit
• Rzadko: smoliste stolce, zaburzenia dotyczące zębów, krwawienie z dziąseł
• Częstość nieznana: próchnica zębów

Zaburzenia układu nerwowego

Oksykodon wywiera istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, powodując szereg działań niepożądanych:⁷

• Bardzo często: senność, uspokojenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
• Często: drżenie, letarg
• Niezbyt często: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnościami do drgawek), osłabiona koncentracja, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenie, parestezje, zaburzenia smaku
• Częstość nieznana: hiperalgezja (nadmierna wrażliwość na ból)

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie oksykodonu może prowadzić do różnych zaburzeń psychicznych:⁸

• Często: lęk, stan splątania, depresja, zmniejszona aktywność, niepokój (głównie ruchowy), nadmierna aktywność psychoruchowa, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie
• Niezbyt często: pobudzenie, labilność afektu, nastrój euforyczny, zaburzenia postrzegania (takie jak omamy, derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku
• Częstość nieznana: agresja

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość rozwoju uzależnienia od leku, które stanowi istotne ryzyko podczas długotrwałej terapii opioidami.

Pozostałe działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:⁹

• Niezbyt często: nadwrażliwość
• Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:¹⁰

• Często: zmniejszony apetyt aż do utraty łaknienia
• Niezbyt często: odwodnienie
• Rzadko: zwiększony apetyt

Zaburzenia oka:¹¹

• Niezbyt często: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i błędnika:¹²

• Niezbyt często: zaburzenia słuchu, zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Zaburzenia serca:¹³

• Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca (związane z zespołem odstawienia)

Zaburzenia naczyniowe:¹⁴

• Niezbyt często: rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Rzadko: niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:¹⁵

• Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Częstość nieznana: zastój żółci, kolka żółciowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:¹⁶

• Bardzo często: świąd
• Często: reakcje skórne/wysypka, nadmierne pocenie się
• Niezbyt często: suchość skóry
• Rzadko: pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:¹⁷

• Często: utrudnione lub bolesne oddawanie moczu, parcie na pęcherz
• Niezbyt często: zatrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:¹⁸

• Niezbyt często: zaburzenia wzwodu, hipogonadyzm
• Częstość nieznana: brak miesiączki

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:¹⁹

• Rzadko: opryszczka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:²⁰

• Często: stany osłabienia, zmęczenie
• Niezbyt często: dreszcze, zespół odstawienia, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk, obrzęki obwodowe, tolerancja leku, pragnienie
• Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:²¹

• Niezbyt często: urazy w wyniku wypadków

Tabela działań niepożądanych oksykodonu (Xancodal)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²