Przeciwwskazania stosowania leku VIXARGIO

Przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu zawartego w leku VIXARGIO 2,5 mg obejmują szereg stanów klinicznych, w których podanie tego leku może stanowić zagrożenie dla pacjenta. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii przeciwzakrzepowej.¹

Nadwrażliwość i aktywne krwawienia

Lek VIXARGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na rywaroksaban lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku, w tym laktozę jednowodną. Należy pamiętać, że każda tabletka zawiera 19,24 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest również występowanie czynnego, istotnego klinicznie krwawienia, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta i może ulec nasileniu pod wpływem działania przeciwzakrzepowego rywaroksabanu.³

Stany zwiększonego ryzyka krwawienia

Leku VIXARGIO nie należy stosować w przypadku nieprawidłowości lub stanów stanowiących znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień. Do takich stanów należą:⁴

• Patologie przewodu pokarmowego – czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego
• Choroby nowotworowe – nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia
• Patologie neurologiczne i neurochirurgiczne:
  • Niedawny uraz mózgu lub kręgosłupa
  • Przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu lub kręgosłupa
  • Niedawny krwotok wewnątrzczaszkowy
• Zabiegi okulistyczne – przebyty ostatnio zabieg okulistyczny
• Patologie naczyniowe:
  • Stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
  • Żylno-tętnicze wady rozwojowe
  • Tętniak naczyniowy
  • Poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

Interakcje z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych z rywaroksabanem, co mogłoby znacząco zwiększyć ryzyko powikłań krwotocznych. Dotyczy to:⁵

• Heparyny niefrakcjonowanej
• Heparyn drobnocząsteczkowych (enoksaparyna, dalteparyna itp.)
• Pochodnych heparyny (fondaparynuks itp.)
• Doustnych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.)

Wyjątki od powyższego przeciwwskazania stanowią:⁶

• Szczególny przypadek zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (zgodnie z protokołem zmiany terapii)
• Sytuacja, gdy heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic

Przeciwwskazania u pacjentów po przebytym udarze

VIXARGIO w dawce 2,5 mg jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach klinicznych związanych z przebytym udarem:⁷

• Jednoczesne leczenie OZW (ostrego zespołu wieńcowego) terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA)
• Jednoczesne leczenie CAD/PAD (choroby wieńcowej/choroby tętnic obwodowych) za pomocą ASA (kwasu acetylosalicylowego) u pacjentów:
  • Po przebytym udarze krwotocznym
  • Po przebytym udarze zatokowym
  • Po jakimkolwiek udarze, który wystąpił w ciągu ostatniego miesiąca

Choroby wątroby, ciąża i laktacja

Choroby wątroby związane z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia stanowią przeciwwskazanie do stosowania leku VIXARGIO. Dotyczy to w szczególności pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Childa-Pugha, u których zaburzenia czynności wątroby prowadzą do istotnych zmian w układzie krzepnięcia.⁸

Ciąża i karmienie piersią stanowią bezwzględne przeciwwskazania do stosowania rywaroksabanu, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia oraz brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa w tych grupach.⁹

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku VIXARGIO

Sytuacje wysokiego ryzyka krwotocznego

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, należy rozważyć odradzenie stosowania leku VIXARGIO 2,5 mg w sytuacjach podwyższonego ryzyka krwawienia, gdy potencjalne ryzyko przewyższa korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z:¹⁰

• Skłonnością do krwawień o niezidentyfikowanej przyczynie
• Ciężką niewydolnością nerek (gdy klirens kreatyniny jest znacząco obniżony)
• Planowanymi zabiegami inwazyjnymi lub operacjami w najbliższym czasie
• Zaawansowanym wiekiem i zwiększonym ryzykiem upadków

Stosowanie u pacjentów po zabiegach operacyjnych

Należy odradzić stosowanie leku VIXARGIO 2,5 mg pacjentom po niedawno przebytych zabiegach operacyjnych, szczególnie w obrębie:¹¹

• Ośrodkowego układu nerwowego
• Oka
• Rozległych zabiegach ortopedycznych z dużym ryzykiem krwawienia
• Zabiegach w obrębie narządów miąższowych

Interakcje lekowe wymagające uwagi

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku VIXARGIO 2,5 mg pacjentom przyjmującym jednocześnie leki istotnie zwiększające ryzyko krwawienia, w tym:¹²

• Silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w wysokich dawkach
• Inne leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) – jeśli nie są wskazane w danej sytuacji klinicznej
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Sytuacje specjalne

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku VIXARGIO u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, które nie są związane z koagulopatią. W takich przypadkach należy indywidualnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i ewentualnie rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego.¹³

U pacjentów z nietolerancją laktozy, należy pamiętać, że każda tabletka VIXARGIO 2,5 mg zawiera 19,24 mg laktozy jednowodnej, co może powodować dolegliwości u osób z niedoborem laktazy.¹⁴