Skład i postać leku
VIXARGIO 2,5 mg
VIXARGIO to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających 2,5 mg rywaroksabanu, charakteryzujących się jasnożółtym do żółtego kolorem, okrągłym, obustronnie wypukłym kształtem o średnicy 5,4 mm. Tabletki zawierają 19,24 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją cukrów. Substancje pomocnicze w rdzeniu to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (środek rozsadzający), hypromeloza 2910 (spoiwo), sodu laurylosiarczan (surfaktant) oraz magnezu stearynian (środek przeciwprzywierający). Otoczka zawiera alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172). Tabletki zachowują stabilność przez 3 lata w oryginalnym opakowaniu, a po otwarciu butelki – przez 180 dni. Rozgniecione tabletki pozostają stabilne w wodzie i przecierze jabłkowym przez 2 godziny, co ułatwia podawanie pacjentom z dysfagią.
Pełen skład leku VIXARGIO 2,5 mg, tabletki powlekane
VIXARGIO to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną 2,5 mg rywaroksabanu. Tabletki te mają charakterystyczny jasnożółty do żółtego kolor, powlekaną powierzchnię oraz okrągły, obustronnie wypukły kształt ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki wynosi 5,4 mm. Dla ułatwienia identyfikacji, na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznaczenie „RX”, natomiast na drugiej stronie cyfra „1”.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka powlekana VIXARGIO zawiera 2,5 mg rywaroksabanu jako substancję czynną. Warto zaznaczyć, że lek zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 19,24 mg laktozy jednowodnej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.2
Wykaz substancji pomocniczych
Pełen skład leku VIXARGIO obejmuje zarówno rdzeń tabletki, jak i otoczkę. Substancje pomocnicze zostały starannie dobrane, aby zapewnić odpowiednie właściwości fizykochemiczne i stabilność produktu leczniczego.3
| Część tabletki | Substancje pomocnicze |
|---|---|
| Rdzeń tabletki |
|
| Otoczka |
|
Celuloza mikrokrystaliczna i laktoza jednowodna pełnią rolę wypełniaczy, nadając tabletce odpowiednią masę i właściwości. Kroskarmeloza sodowa działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu. Hypromeloza 2910 jest polimerem pełniącym funkcję spoiwa. Sodu laurylosiarczan to surfaktant poprawiający zwilżalność, a magnezu stearynian zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących. Żelaza tlenek żółty (E172) nadaje tabletkom charakterystyczne zabarwienie.4
Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego (podstawowy składnik otoczki), makrogolu 3350 (plastyfikator), talku (środek przeciwzbrylający), tytanu dwutlenku (E171) (barwnik biały) oraz żelaza tlenku żółtego (E172) (barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor).5
Specjalne środki ostrożności i okres ważności
Okres ważności
VIXARGIO w oryginalnym, nieotwartym opakowaniu zachowuje okres ważności wynoszący 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt może być stosowany przez kolejne 180 dni. Warto podkreślić, że rozgniecione tabletki zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres 2 godzin, co może mieć znaczenie przy podawaniu leku pacjentom z trudnościami w połykaniu.6
Warunki przechowywania
Dla produktu leczniczego VIXARGIO nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że lek można przechowywać w temperaturze pokojowej, chroniąc przed ekstremalnymi warunkami, które mogłyby wpłynąć na jego stabilność.7
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu VIXARGIO nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek nie wchodzi w szkodliwe interakcje z materiałami używanymi do jego produkcji i przechowywania.8
Rodzaj i zawartość opakowania
VIXARGIO 2,5 mg jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, w zależności od potrzeb terapeutycznych i preferencji pacjentów:9
- Blistry standardowe – wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w następujących ilościach tabletek:
- 10 tabletek powlekanych
- 28 tabletek powlekanych
- 56 tabletek powlekanych
- 60 tabletek powlekanych
- 100 tabletek powlekanych
- 196 tabletek powlekanych
- Perforowane blistry jednodawkowe – umieszczone w pudełkach tekturowych, zawierające:
- 28 × 1 tabletkę powlekaną
- 30 × 1 tabletkę powlekaną
- 56 × 1 tabletkę powlekaną
- 60 × 1 tabletkę powlekaną
- 90 × 1 tabletkę powlekaną
- Butelki – białe, wykonane z HDPE (polietylenu wysokiej gęstości), zamykane białą nieprzezroczystą zakrętką z PP (polipropylenu) z aluminiową wkładką uszczelniającą, dostępne w następujących ilościach tabletek:
- 98 tabletek powlekanych
- 100 tabletek powlekanych
- 196 tabletek powlekanych
Butelki mogą być sprzedawane w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.
Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym na terenie danego kraju.10
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego VIXARGIO lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to szczególnie istotne ze względu na konieczność ochrony środowiska przed potencjalnym zanieczyszczeniem substancjami farmakologicznie aktywnymi.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania