Dawkowanie i sposób podawania
VIXARGIO 2,5 mg

Dawkowanie leku VIXARGIO

VIXARGIO zawiera rywaroksaban w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych. Dawkowanie leku jest ściśle określone i zależy od wskazania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Zalecane dawkowanie

Standardowa dawka leku VIXARGIO to 2,5 mg dwa razy na dobę niezależnie od wskazania.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci otrzymujący VIXARGIO w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu OZW powinni jednocześnie przyjmować:³

• dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub
• dawkę dobową 75-100 mg ASA w połączeniu z dawką dobową 75 mg klopidogrelu lub
• dawkę dobową 75-100 mg ASA w połączeniu ze standardową dawką dobową tyklopidyny

Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (włączając zabiegi rewaskularyzacji), jednak nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy można byłoby przerwać pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁴

Należy regularnie kontrolować leczenie, oceniając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień. Wydłużenie terapii ponad 12 miesięcy powinno być rozważane indywidualnie, ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone.⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej (CAD) i chorobie tętnic obwodowych (PAD)

Pacjenci przyjmujący VIXARGIO 2,5 mg dwa razy na dobę w leczeniu CAD/PAD powinni równocześnie przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA.⁶

U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, włączając zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, nie należy rozpoczynać leczenia produktem VIXARGIO do momentu osiągnięcia hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta, dokonując regularnej oceny i biorąc pod uwagę stosunek ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁸

Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanych procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy rozważyć, czy kontynuowanie stosowania produktu VIXARGIO 2,5 mg dwa razy na dobę jest zasadne, zależnie od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu VIXARGIO 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów:¹⁰

• po niedawno przebytym OZW, w skojarzeniu z ASA oraz klopidogrelem/tyklopidyną¹¹
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹²

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę leku VIXARGIO, powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹³

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K (VKA) na VIXARGIO

W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt VIXARGIO wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być fałszywie podwyższone po przyjęciu produktu VIXARGIO. Należy pamiętać, że INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu VIXARGIO i z tego powodu nie należy go stosować do oceny skuteczności leczenia rywaroksabanem.¹⁴

Zmiana z VIXARGIO na antagonistów witaminy K (VKA)

Istnieje możliwość niedostatecznej antykoagulacji podczas zmiany leczenia produktem VIXARGIO na VKA. Podczas każdej zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłość odpowiedniej antykoagulacji. Należy pamiętać, że produkt VIXARGIO może się przyczynić do zwiększonej wartości INR.¹⁵

Pacjentom zmieniającym leczenie produktem VIXARGIO na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż do uzyskania wartości INR ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany należy stosować VKA w standardowej dawce początkowej, a następnie dawkowanie VKA powinno być dostosowane w zależności od wyników badania INR.¹⁶

Jeśli pacjenci są leczeni zarówno produktem VIXARGIO, jak i VKA, nie należy oznaczać wartości INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu VIXARGIO. Po przerwaniu stosowania produktu VIXARGIO wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁷

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na VIXARGIO

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie produktu VIXARGIO od 0 do 2 godzin przed planowanym następnym podaniem leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁸

Zmiana z VIXARGIO na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w momencie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu VIXARGIO.¹⁹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi. Należy zatem zachować ostrożność stosując VIXARGIO w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania VIXARGIO u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min.²⁰

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki.²¹

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie VIXARGIO jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem istotnego klinicznie krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha.²²

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²³

Dawkowanie u pacjentów o różnej masie ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁴

Dawkowanie w zależności od płci

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek VIXARGIO 2,5 mg u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne, dlatego stosowanie tabletek VIXARGIO 2,5 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.²⁶

Sposób podawania

Produkt VIXARGIO przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.²⁷

Alternatywne metody podawania

U pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę VIXARGIO można bezpośrednio przed zastosowaniem rozgnieść i podać doustnie po wymieszaniu z wodą lub przecierem jabłkowym.²⁸

Rozgniecione tabletki VIXARGIO można również podawać przez zgłębnik żołądkowy, co stanowi wygodną alternatywę dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną.²⁹