Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vilpin Combi 10 mg + 5 mg

Wpływ produktu leczniczego Vilpin Combi na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Vilpin Combi, zawierający peryndopryl tozylan i amlodypinę bezylan, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, ciężarnych lub karmiących piersią. Ze względu na działanie poszczególnych składników, konieczne jest przekazanie pacjentce szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tych okresach.¹

Zalecenia ogólne dla produktu złożonego

Vilpin Combi jako produkt złożony podlega następującym ograniczeniom:²

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, które wymagają leczenia, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę korzyści i ryzyka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Vilpin Combi, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.³

Ciąża – informacje dotyczące peryndoprylu

Peryndopryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), wiąże się z określonymi ryzykami podczas ciąży:⁴

W pierwszym trymestrze ciąży:⁵

• Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE nie są jednoznaczne
• Nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka teratogennego
• Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywną terapię hipotensyjną o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej inhibitory ACE, należy natychmiast przerwać to leczenie i wdrożyć inną terapię, jeśli jest to konieczne.⁶

W drugim i trzecim trymestrze ciąży ekspozycja na inhibitory ACE może powodować:⁷

• Toksyczne działanie na płód:
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Toksyczne działanie na noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się:⁸

• Przeprowadzanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
• Dokładną obserwację noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE, pod kątem niedociśnienia

Ciąża – informacje dotyczące amlodypiny

Amlodypina jako antagonista wapnia również wymaga szczególnej uwagi w okresie ciąży:⁹

• Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone
• W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek

Stosowanie amlodypiny podczas ciąży należy rozważyć tylko, gdy:¹⁰

• Nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, zarówno peryndopryl jak i amlodypina stwarzają określone ryzyko:

Informacje dotyczące peryndoprylu:

Nie zaleca się stosowania peryndoprylu u kobiet karmiących piersią z następujących powodów:¹¹

• Brak wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji
• Zaleca się stosowanie innych leków o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa
• Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem

Informacje dotyczące amlodypiny:

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego, co stwarza ryzyko dla karmionego dziecka:¹²

• Odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki wynosi:
  • Typowo od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy)
  • Maksymalnie do 15%
• Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został jednoznacznie określony

Decyzję dotyczącą kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią bądź stosowania amlodypiny należy podjąć po szczegółowej analizie korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści terapeutycznych dla matki.¹³

Wpływ na płodność

Oceniając wpływ produktu Vilpin Combi na płodność, należy uwzględnić działanie obu składników aktywnych:

Informacje dotyczące peryndoprylu:

Dane dotyczące peryndoprylu wskazują na brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność.¹⁴

Informacje dotyczące amlodypiny:

W przypadku amlodypiny istnieją dane sugerujące potencjalny wpływ na płodność, szczególnie u mężczyzn:¹⁵

• U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników
• Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające
• W badaniach na szczurach wykazano szkodliwe działanie amlodypiny na płodność samców

Należy poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o możliwym wpływie leku na płodność i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, szczególnie u mężczyzn, u których wcześniej występowały problemy z płodnością.

Zalecenia kliniczne dotyczące stosowania produktu Vilpin Combi w okresie rozrodczym