Dawkowanie i sposób podawania leku Vetira

Lek Vetira (lewetyracetam) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg. Dawkowanie leku powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem wskazania, wieku, masy ciała oraz funkcji nerek i wątroby. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania leku.¹

Dawkowanie w przypadku częściowych napadów padaczkowych

Dawkowanie w monoterapii (od 16. roku życia) i terapii wspomagającej jest identyczne dla wszystkich wskazań.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej

U pacjentów dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (12-17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej, leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. W uzasadnionych przypadkach, po ocenie lekarskiej, możliwe jest zastosowanie mniejszej dawki początkowej – 250 mg dwa razy na dobę, którą po dwóch tygodniach można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę.³

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 1500 mg dwa razy na dobę. Modyfikacja dawkowania powinna odbywać się stopniowo, poprzez zwiększanie lub zmniejszanie dawki dobowej o 250 mg dwa razy na dobę co 2-4 tygodnie.⁴

Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dla młodzieży (12-17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg oraz dzieci od 1 miesiąca życia, lekarz powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc leku w zależności od wieku, masy ciała i schematu dawkowania.⁵

Zakończenie leczenia

Odstawianie leku Vetira powinno odbywać się stopniowo, według następującego schematu:⁶

• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co 2-4 tygodnie⁷
• Niemowlęta (powyżej 6 miesięcy), dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie⁸
• Niemowlęta (do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co 2 tygodnie⁹

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65. roku życia z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi dla zaburzeń czynności nerek.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę dobową u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy dostosować indywidualnie w oparciu o klirens kreatyniny (CLkr). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg, klirens kreatyniny można obliczyć według wzoru:¹¹

CLkr (ml/min) = [140 – wiek (lata)] × masa ciała (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) × (0,85 dla kobiet)

Następnie należy określić CLkr dostosowany do powierzchni ciała (BSA):¹²

CLkr (ml/min/1,73 m²) = CLkr (ml/min) × 1,73 / Powierzchnia ciała (m²)

(1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg
(2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg

¹³

U dzieci i młodzieży z zaburzoną czynnością nerek, dawkę lewetyracetamu należy dostosować indywidualnie, ponieważ klirens leku jest ściśle związany z czynnością nerek. Zalecenie to opiera się na badaniach przeprowadzonych u dorosłych z zaburzoną czynnością nerek.¹⁴

U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m² można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą wzoru Schwartza:¹⁵

CLkr (ml/min/1,73 m²) = Wzrost (cm) × ks / Stężenie kreatyniny (mg/dl)

Gdzie:
ks = 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia
ks = 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej
ks = 0,7 u młodzieży płci męskiej¹⁶

(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek, oraz pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować produkt VETIRA roztwór doustny.
(2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.)
(3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.)
(4) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.)
(5) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.)

¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie odzwierciedlać w pełni stopnia rzeczywistej niewydolności nerek. W przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m², zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%.¹⁸

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz powinien zalecić odpowiednią postać farmaceutyczną, moc i sposób dawkowania w zależności od wieku, masy ciała oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.¹⁹

Ważne: Tabletki powlekane Vetira nie są odpowiednie dla niemowląt i dzieci poniżej 6 lat. Dla tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie roztworu doustnego. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do rozpoczęcia leczenia u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do stosowania dawek poniżej 250 mg. W takich przypadkach należy zastosować roztwór doustny Vetira.²⁰

Monoterapia

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat nie zostały ustalone. Brak jest dostępnych danych.²¹

Terapia wspomagająca

U dzieci w wieku od 6 lat, gdy zalecana dawka jest niższa niż 250 mg, nie jest wielokrotnością 250 mg, lub gdy pacjent nie jest w stanie połykać tabletek, należy stosować roztwór doustny Vetira. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.²²

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg, dawka początkowa powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę. Dawka dla dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak dla dorosłych.²³

Sposób podawania

Tabletki powlekane Vetira należy przyjmować doustnie, połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pamiętać, że lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak w ustach.²⁴

Dawka dobowa leku Vetira powinna być podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.²⁵

Tabletki powlekane Vetira posiadają rowek dzielący, co umożliwia ich podział na dwie równe dawki. Dzięki temu możliwe jest precyzyjne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.²⁶