Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vetira (lewetyracetam)

Podczas leczenia lewetyracetamem należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Lekarze przepisujący lewetyracetam powinni dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Jest to szczególnie istotne, gdy pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby – wówczas przed ustaleniem odpowiedniej dawki należy koniecznie ocenić funkcję nerek.²

Ostre uszkodzenie nerek

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu jest bardzo rzadkie, ale możliwe wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek. Objawy te mogą pojawić się w różnym czasie – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. Lekarze powinni monitorować funkcję nerek, szczególnie u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania lewetyracetamu odnotowano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, które obejmują:⁴

• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytozę – skrajnie małą liczbę granulocytów
• Leukopenię – zmniejszenie liczby leukocytów
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenię – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Zaleca się wykonanie badania morfologii krwi szczególnie u pacjentów:⁵

• Znacznie osłabionych
• Z gorączką
• Z nawracającymi infekcjami
• Z zaburzeniami krzepnięcia krwi

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁶

W związku z tym zaleca się:

1. Monitorowanie pacjentów pod kątem występowania depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych
2. Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
3. Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli samobójczych

⁷

Zaburzenia psychiczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia zachowania, w tym drażliwość i agresywność. Pacjentów przyjmujących lek należy monitorować pod kątem objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zmian należy rozważyć modyfikację leczenia lub stopniowe odstawianie leku zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁸

Pogorszenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jest on odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki.⁹

Wydłużenie odstępu QT

W czasie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów:¹⁰

• Z już istniejącym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT
• Leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• Z istotną chorobą serca w przeszłości
• Z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zwrócić uwagę, że produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane z badań u dzieci nie wskazują na wpływ lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie, jednak długotrwałe konsekwencje stosowania leku w tej grupie wiekowej nie zostały w pełni poznane.¹¹

Nieznane pozostają długotrwałe efekty stosowania lewetyracetamu u dzieci w zakresie:

• Uczenia się i rozwoju inteligencji
• Wzrostu
• Funkcji endokrynologicznych
• Dojrzewania
• Potencjalnego wpływu na płodność

Informacje o substancjach pomocniczych

Vetira 750 mg tabletki powlekane zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję należy poinformować o możliwym ryzyku wystąpienia reakcji alergicznej.¹²