Działania niepożądane leku Verrumal

Verrumal w postaci płynu na skórę, zawierający substancje czynne kwas salicylowy (100 mg/g) oraz fluorouracyl (5 mg/g), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych skutków ubocznych ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii oraz odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas leczenia.<sup data-drug="Verrumal" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Verrumal sklasyfikowano zgodnie z terminologią MedDRA według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:<sup data-drug="Verrumal" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Miejscowe reakcje w miejscu podania

Ze względu na działanie drażniące substancji czynnych, miejscowe reakcje skórne są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku Verrumal. W miejscu aplikacji preparatu bardzo często (≥ 1/10) występują: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból i świąd.³

Często (≥ 1/100 do < 1/10) w miejscu podania obserwuje się: krwawienie, nadżerki oraz strupy.⁴

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić: zapalenie skóry, obrzęk i owrzodzenie w miejscu aplikacji preparatu.⁵

Działania ogólnoustrojowe

Poza reakcjami miejscowymi, lek Verrumal może powodować również działania niepożądane dotyczące innych układów i narządów:⁶

• Zaburzenia układu nerwowego: często (≥ 1/100 do < 1/10) występuje ból głowy⁷
• Zaburzenia oka: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się suchość oka, świąd oka oraz nasilone łzawienie⁸
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często (≥ 1/100 do < 1/10) występuje złuszczanie się skóry⁹

Specyficzne reakcje związane z działaniem keratolitycznym

Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę zrogowaciałą naskórka (działanie keratolityczne), mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek.¹⁰

Objawy związane z kwasem salicylowym

Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie (100 mg/g) mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, takie jak:¹¹

• Zapalenie skóry
• Kontaktowe reakcje alergiczne w postaci:
  • świądu
  • zaczerwienienia
  • niewielkich pęcherzy

Co istotne, powyższe objawy mogą wystąpić nawet poza miejscem bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego ze skórą.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Tabela działań niepożądanych