Działania niepożądane leku Venlectine

Wenlafaksyna (Venlectine) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. Profil bezpieczeństwa leku został ustalony na podstawie obszernych badań klinicznych, w których zidentyfikowano zarówno częste, jak i rzadsze objawy niepożądane związane z jego stosowaniem.^{1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Najczęściej występujące działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Te objawy stanowią podstawowy profil działań niepożądanych leku Venlectine i powinny być uwzględniane przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu terapii.^{1/10 pacjentów) objawami niepożądanymi były: nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Spektrum działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane wenlafaksyny dotyczą różnych układów i narządów, z różnym stopniem nasilenia i częstości występowania. Istotne klinicznie problemy obejmują zaburzenia krwi, układu immunologicznego, endokrynologicznego, metaboliczne, psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe oraz szereg innych.³

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Do szczególnie niebezpiecznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wenlafaksyny należą:

• Myśli i zachowania samobójcze – mogą wystąpić w trakcie leczenia lub bezpośrednio po jego przerwaniu⁴
• Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu zespół objawów spowodowany nadmierną aktywnością serotoninergiczną⁵
• Ciężkie zaburzenia hematologiczne – w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia⁶
• Zaburzenia rytmu serca – w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy (włącznie z torsade de pointes)⁷
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka⁸
• Rabdomioliza – poważne uszkodzenie mięśni⁹

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy następuje nagle, często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (zarówno bezsenność jak i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, ból głowy oraz objawy grypopodobne. Objawy te zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zalecane jest stopniowe odstawianie leku poprzez systematyczne zmniejszanie dawki.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia krwi i podwyższenie stężenia cholesterolu w surowicy. Istotnym problemem w tej grupie wiekowej są myśli samobójcze, wrogość oraz samookaleczanie się, szczególnie w przypadku epizodów dużej depresji.¹¹

Specyficzne działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży obejmują: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i ból mięśni.¹²

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem wenlafaksyny, istotne jest systematyczne monitorowanie stanu pacjenta podczas leczenia. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, niezwykle ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309) lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴