Skład produktu leczniczego Vellofent

Produkt leczniczy Vellofent dostępny jest w sześciu różnych dawkach w postaci tabletek podjęzykowych. Każda z dawek zawiera fentanylu cytrynian, który odpowiada określonej ilości fentanylu jako substancji czynnej. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład poszczególnych dawek produktu:¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Vellofent zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca stosowana w formulacjach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający stabilność tabletce
• Disodu fosforan bezwodny – regulator pH preparatu
• Hypromeloza – półsyntetyczny polimer stosowany jako substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie
• Makrogol 6000 – polimer poprawiający rozpuszczalność i biodostępność aktywnych składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do matrycy podczas produkcji

Tabletki pokryte są powłoczką Opadry White 59L280000, która zawiera:³

• Hypromeloza – tworzy powłokę ochronną
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający charakterystyczny kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Makrogol 8000 – polimer poprawiający właściwości powłoki

Do nadruku na tabletkach zastosowano tusz Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black, który zawiera:⁴

• Szelak – naturalna żywica zapewniająca trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający charakterystyczny kolor napisów

Postać farmaceutyczna produktu

Vellofent ma postać tabletek podjęzykowych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem ułatwiającym identyfikację poszczególnych dawek. Wszystkie tabletki mają jednolity, trójkątny kształt o tej samej wysokości wynoszącej 5,6 mm. Są wypukłe i mają kolor biały.⁵

Rozróżnienie poszczególnych dawek umożliwia charakterystyczny nadruk wykonany czarnym tuszem na jednej stronie tabletki:

• Vellofent 67 mikrogramów – nadruk „0”⁶
• Vellofent 133 mikrogramy – nadruk „1”⁷
• Vellofent 267 mikrogramów – nadruk „2”⁸
• Vellofent 400 mikrogramów – nadruk „4”⁹
• Vellofent 533 mikrogramy – nadruk „5”¹⁰
• Vellofent 800 mikrogramów – nadruk „8”¹¹

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Vellofent pakowany jest w blistry ze zdejmowaną warstwą folii, specjalnie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci. Dostępne są dwa rodzaje blistrów:¹²

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku

Produkt leczniczy jest dostępny w wielkościach opakowań zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania

Dla produktu Vellofent nie określono szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁴

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Vellofent wynosi 4 lata.¹⁵

Sposób używania i usuwania leku

Prawidłowe stosowanie

Podczas stosowania produktu należy zachować odpowiednią procedurę wyjmowania tabletki z blistra. Blister należy otworzyć zdejmując wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową. Istotną informacją jest to, że nie należy wypychać tabletki podjęzykowej przez warstwę folii, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Ze względu na zawartość silnie działającego opioidu, jakim jest fentanyl, należy przestrzegać szczególnych zasad postępowania z niewykorzystanym produktem. Tabletek podjęzykowych z pozostałością substancji czynnej nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Pacjentów oraz ich opiekunów należy zachęcać do usuwania wszelkich niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów w sposób bezpieczny oraz zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Vellofent nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁸