Działania niepożądane leku Vanatex

Lek Vanatex zawierający substancję czynną walsartan (dostępny w dawkach 80 mg i 160 mg w postaci tabletek powlekanych) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga dokładnej analizy klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych tego preparatu na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia walsartanem była porównywalna z częstością w grupie otrzymującej placebo. Co istotne, częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała zależności od stosowanej dawki, czasu trwania leczenia, a także nie zaobserwowano wyraźnego związku z płcią, wiekiem ani rasą pacjentów.²

Różnice w profilach bezpieczeństwa w zależności od wskazania

Należy zwrócić uwagę, że profil bezpieczeństwa leku Vanatex różni się w zależności od wskazania do stosowania. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca profil bezpieczeństwa różni się od obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co może wynikać z pierwotnej choroby pacjenta.³

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu oraz z badań laboratoryjnych zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:⁴

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat otrzymujących walsartan profil bezpieczeństwa jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych, z wyjątkiem pojedynczych zaburzeń żołądka i jelit oraz zawrotów głowy.⁵

Na podstawie analizy zbiorczej obejmującej 560 pacjentów pediatrycznych z nadciśnieniem (w wieku 6-17 lat) przyjmujących walsartan stwierdzono, że 8,0% pacjentów przerwało badanie z powodu działań niepożądanych, a u 19,8% pacjentów wystąpiły działania niepożądane.⁶

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były:

• Ból głowy (5,4%)
• Zawroty głowy (2,3%)
• Hiperkaliemia (2,3%)⁷

U pacjentów pediatrycznych ze współistniejącą przewlekłą chorobą nerek obserwowano odmienne działania niepożądane, wśród których najczęstszymi były:

• Hiperkaliemia (12,9%)
• Ból głowy (7,1%)
• Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (5,9%)
• Niedociśnienie (4,7%)⁸

Co istotne, działania niepożądane obserwowano częściej u pacjentów otrzymujących walsartan w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi niż u pacjentów otrzymujących walsartan w monoterapii.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Vanatex

Szczególne grupy pacjentów i dodatkowe zagrożenia

Dzieci w wieku 1-6 lat

U dzieci w wieku 1-6 lat odnotowano pewne poważne zdarzenia niepożądane. W badaniu obejmującym 90 dzieci w tej grupie wiekowej, które było kontynuowane jako 12-miesięczne badanie otwarte, zaobserwowano dwa zgony oraz pojedyncze przypadki znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych. Zdarzenia te wystąpiły jednak u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami, a związek przyczynowy z leczeniem walsartanem nie został ustalony.¹⁰

Co istotne, w kolejnym badaniu obejmującym 75 dzieci w tym samym wieku nie odnotowano żadnych przypadków znacznego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych ani zgonów związanych z leczeniem walsartanem.¹¹

Dzieci i młodzież z przewlekłą chorobą nerek

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów pediatrycznych z współistniejącą przewlekłą chorobą nerek, u których częściej obserwowano hiperkaliemię niż u pozostałych pacjentów.¹² Wśród 560 pacjentów pediatrycznych oceniono 85 (15,2%) pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (wyjściowy GFR <90 ml/min/1,73 m²).¹³

Wpływ na funkcje neuropoznawcze u dzieci

Ocena funkcji neuropoznawczych oraz rozwoju pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat wykazała, że trwające do jednego roku leczenie walsartanem nie miało całościowego, istotnego klinicznie, niekorzystnego wpływu na te funkcje.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶