Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Vanatex

Podczas stosowania leku Vanatex (walsartan) należy zachować szczególną ostrożność w określonych przypadkach klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i uniknąć potencjalnych powikłań. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące sytuacji wymagających wzmożonej uwagi lekarza prowadzącego.¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia stanowi istotne ryzyko podczas terapii walsartanem. Produkt Vanatex nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna). Konieczne jest zapewnienie odpowiedniego monitorowania stężenia potasu w surowicy krwi podczas całego okresu leczenia.²

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować szczególną ostrożność stosując walsartan u pacjentów z klirensem kreatyniny <10 ml/min oraz u pacjentów dializowanych ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie. U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.³

Istotne jest, aby pamiętać, że jednoczesne stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) lub inhibitorów konwertazy angiotensyny z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²).⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy walsartan należy stosować ze zwiększoną ostrożnością, regularnie monitorując funkcje wątroby.⁵

Niedobór sodu i odwodnienie

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych. W takich przypadkach na początku leczenia walsartanem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, np. poprzez dostosowanie dawki leku moczopędnego.⁶

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu pacjentom z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpływało na stężenie kreatyniny w surowicy czy azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, ponieważ inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, zaleca się regularne kontrole czynności nerek u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem.⁷

Stan po przeszczepie nerek

Dotychczas brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w tej grupie pacjentów.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

U pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie należy stosować walsartanu, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zahamowany.⁹

Zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub dwudzielnej oraz u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). W przypadku stosowania walsartanu, podobnie jak przy podawaniu innych leków rozszerzających naczynia, u tych pacjentów wskazane jest wzmożone monitorowanie.¹⁰

Stosowanie w ciąży

Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu, jest przeciwwskazane w ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy przejść na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.¹¹

Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego

Jednoczesne stosowanie kaptoprylu z walsartanem nie wykazuje dodatkowych korzyści klinicznych, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią. Z tego względu jednoczesne stosowanie walsartanu i inhibitora ACE nie jest zalecane.¹²

Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, regularnie oceniając czynność nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale zwykle powoduje obniżenie ciśnienia krwi, jednak odstawienie produktu z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia tętniczego nie jest konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dawkowania.¹³

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), gdy Vanatex stosowany jest jednocześnie z inhibitorem ACE.¹⁴

Nie zaleca się stosowania trójskładnikowego połączenia złożonego z:

• inhibitora ACE
• leku blokującego receptory β-adrenergiczne
• walsartanu

Takie połączenie nie wykazało korzyści klinicznych, a znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Podobnie, nie zaleca się trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu.¹⁵

Jeśli stosowanie takich połączeń jest niezbędne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE wiąże się z ryzykiem oligurią i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Podobnego ryzyka nie można wykluczyć podczas stosowania Vanatex.¹⁶

Nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹⁷

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, w tym:

• obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

U niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej przy stosowaniu innych leków, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem i nie rozpoczynać go ponownie.¹⁸

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko: niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.¹⁹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:²⁰

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia krwi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano stosowania walsartanu u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz u pacjentów pediatrycznych leczonych dializami, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min.²¹

Podczas leczenia walsartanem należy ściśle kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy, szczególnie w sytuacjach, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak:²²

• gorączka
• odwodnienie

Zaburzenia czynności wątroby

Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z:²³

• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• żółciową marskością wątroby
• cholestazą

Doświadczenie kliniczne z podawaniem walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może przekraczać 80 mg.²⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki Vanatex zawierają laktozę jednowodną:

• Vanatex 80 mg: 56,5 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Vanatex 160 mg: 113 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁵²⁶