Działania niepożądane leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (160 mg + 12,5 mg)

Podczas terapii z zastosowaniem skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane związane zarówno z kombinacją obu substancji, jak i z każdym ze składników stosowanych w monoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych odnotowanych podczas badań klinicznych, badań diagnostycznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Valsartan + hydrochlorothiazide Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd

Przedstawione poniżej działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania kombinacji walsartanu z hydrochlorotiazydem i są uporządkowane według układów oraz częstości występowania.³

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu w monoterapii, które mogą również wystąpić podczas leczenia skojarzonego, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest od wielu lat powszechnie przepisywanym lekiem, często w dawkach większych niż stosowane w produkcie Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem.⁵

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Szczególnie niebezpieczne wśród działań niepożądanych są zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hiponatremia, które występują często podczas stosowania hydrochlorotiazydu. Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśniowego oraz w skrajnych przypadkach do zagrożenia życia.⁶

Walsartan może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, co w połączeniu z innymi lekami hiperkaliemicznymi może prowadzić do groźnej dla życia hiperkaliemii. Z kolei zasadowica hipochloremiczna jest poważnym zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, które może wymagać hospitalizacji.⁷

Zaburzenia hematologiczne

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wywoływać zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość, agranulocytozę, leukopenię oraz niedokrwistość, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, krwawień oraz niewydolności szpiku kostnego. Szczególnie niebezpieczna jest agranulocytoza, która objawia się znacznym zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych, co może prowadzić do zagrażających życiu infekcji.⁸

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie zarówno walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Szczególnie narażeni są pacjenci z już istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek, odwodnieniem lub otrzymujący duże dawki leku. Ostra niewydolność nerek stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.⁹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niedociśnienie, szczególnie ortostatyczne, może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, co stanowi szczególne zagrożenie dla osób starszych. Zaburzenia rytmu serca związane z hydrochlorotiazydem mogą również stanowić poważne powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem związanym z hydrochlorotiazydem jest niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, a także zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Ponadto, niekardiogenny obrzęk płuc związany ze skojarzeniem walsartanu z hydrochlorotiazydem stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

Hydrochlorotiazyd może wywoływać ciężkie reakcje skórne, takie jak martwicze zapalenie naczyń i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które są stanami zagrażającymi życiu. Inne poważne reakcje skórne to rumień wielopostaciowy oraz reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry.¹²

Ryzyko nowotworów skóry

Stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, w tym raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego. Ryzyko to wzrasta wraz z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu i czasem ekspozycji.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą powodować zaburzenia funkcji wątroby. Walsartan może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, natomiast hydrochlorotiazyd wiąże się z ryzykiem wystąpienia cholestazy wewnątrzwątrobowej lub żółtaczki, co może wymagać przerwania leczenia i specjalistycznej opieki medycznej.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶