Skład i postać leku
Valdix Forte 355 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Valdix Forte

Lek Valdix Forte występuje w formie tabletek powlekanych, gdzie każda tabletka zawiera 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) o stosunku surowiec:ekstrakt 3-4:1. Do ekstrakcji wykorzystywany jest rozpuszczalnik w postaci etanolu 60% (V/V).¹

Substancje pomocnicze

Poza składnikiem aktywnym, tabletki Valdix Forte zawierają szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę i konsystencję tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna (typ 12) – o innych właściwościach fizykochemicznych niż typ 102, wspomaga procesy technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, polepszający właściwości płynięcia proszku

³

Otoczka tabletki składa się z materiału powlekającego Opadry 03B90571 Blue, który zawiera:

• Glikol polietylenowy – substancja wiążąca i plastyfikująca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Hydroksypropylometyloceluloza – polimerowy nośnik otoczki
• Pigment aluminiowy indygotyny – barwnik odpowiedzialny za niebieski kolor tabletki

⁴

Postać farmaceutyczna

Valdix Forte występuje w postaci tabletek powlekanych. Powlekanie zapewnia ochronę substancji czynnej, maskuje ewentualny nieprzyjemny smak oraz ułatwia połykanie.⁵

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Valdix Forte przeznaczony jest do podawania doustnego. Dostępny jest w różnorodnych opakowaniach, co pozwala na dopasowanie wielkości opakowania do indywidualnych potrzeb pacjenta i planowanej długości terapii.⁶

Rodzaje opakowań

Lek pakowany jest w opakowania bezpośrednie dwóch typów:

• Pojemniki wykonane z polipropylenu (PP) z wieczkiem z polietylenu (PE) lub pojemniki polietylenowe (PE) z wieczkiem polietylenowym, zawierające 30, 60 lub 90 tabletek
• Blistry PVC/Aluminium zawierające po 10 tabletek

⁷

Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i umieszczone w tekturowym pudełku lub oznakowane etykieto-ulotką.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Lek Valdix Forte jest dostępny w następujących wielkościach opakowań zewnętrznych (tekturowe pudełka):

⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie farmaceutycznym.¹⁰

Przechowywanie i stabilność produktu

Valdix Forte charakteryzuje się okresem trwałości wynoszącym 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹¹

Lek powinien być przechowywany w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przestrzeganie tych warunków gwarantuje zachowanie właściwości leczniczych produktu przez cały deklarowany okres trwałości.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Valdix Forte. Brak jest danych wskazujących na interakcje fizyczne lub chemiczne z innymi produktami leczniczymi.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W odniesieniu do przygotowania leku Valdix Forte do stosowania oraz usuwania jego pozostałości nie ma szczególnych wymagań. Tabletki są formą gotową do użycia i nie wymagają dodatkowych czynności przed podaniem.¹⁴