Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valdix Forte 355 mg

Wpływ leku Valdix Forte na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Valdix Forte zawierający 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych.¹

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży, należy jednoznacznie poinformować, że bezpieczeństwo stosowania preparatu Valdix Forte w okresie ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących wpływu wyciągu z korzenia kozłka na rozwój płodu, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet ciężarnych.²

Niewystarczająca ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka w okresie ciąży stanowi główne przeciwwskazanie do jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody terapii dla pacjentek ciężarnych, u których wskazane byłoby zastosowanie preparatów o działaniu uspokajającym.³

Bezpieczeństwo stosowania w okresie laktacji

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania preparatu Valdix Forte, należy wyraźnie podkreślić, że brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w okresie laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników wyciągu z korzenia kozłka do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych zawartych w preparacie Valdix Forte na karmione piersią dziecko, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego przez kobiety w okresie laktacji. Lekarz powinien rozważyć alternatywne, bezpieczniejsze metody terapii dla pacjentek karmiących piersią, które wymagają zastosowania preparatów o działaniu uspokajającym.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu preparatu Valdix Forte na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn, należy poinformować pacjentów, że brak jest danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu wyciągu z korzenia kozłka na zdolności rozrodcze. Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ tego wyciągu na parametry płodności u ludzi.⁶

Ze względu na brak danych dotyczących wpływu preparatu na płodność, osoby planujące ciążę powinny zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Valdix Forte. W przypadku par planujących potomstwo, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego oraz, jeśli to możliwe, zaproponować alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w kontekście płodności.⁷

Zalecenia kliniczne dla lekarzy

W praktyce klinicznej, podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Poinformować o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Valdix Forte w okresie ciąży i karmienia piersią⁸
• Odradzić stosowanie preparatu kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią⁹
• Poinformować o braku danych dotyczących wpływu preparatu na płodność¹⁰
• Zaproponować alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz planujących ciążę
• Przypomnieć pacjentce o konieczności konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji

Należy podkreślić, że ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia kozłka zawartego w preparacie Valdix Forte (355 mg) u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz jego wpływu na płodność, zaleca się szczególną ostrożność i ograniczenie stosowania tego produktu leczniczego w tych grupach pacjentek.¹¹