Przeciwwskazania stosowania leku Uro-Vaxom. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek Uro-Vaxom w postaci kapsułek twardych zawierający jako substancję czynną 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli (w postaci liofilizatu OM-89 60 mg) posiada jasno określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przy kwalifikacji pacjenta do terapii tym preparatem.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym i jedynym wymienionym w charakterystyce produktu leczniczego przeciwwskazaniem do stosowania leku Uro-Vaxom jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.² W praktyce klinicznej oznacza to, że leku nie należy przepisywać pacjentom, u których wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na:

• Liofilizowany lizat Escherichia coli – główną substancję czynną preparatu³
• Galusan propylu (E 310) – substancję pomocniczą, która znajduje się w kapsułce w ilości 84 mikrogramów⁴
• Glutaminian sodu (E 621) – substancję pomocniczą obecną w ilości 3,03 mg⁵
• Mannitol – substancję pomocniczą użytą do uzupełnienia składu kapsułki⁶
• Inne składniki pomocnicze wymienione w pełnym wykazie substancji pomocniczych w punkcie 6.1 charakterystyki produktu leczniczego⁷

Objawy nadwrażliwości wymagające odstawienia leku

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia preparatem Uro-Vaxom należy zwrócić szczególną uwagę na wywiad alergiczny. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości w trakcie leczenia, terapię należy natychmiast przerwać. Do objawów nadwrażliwości, które mogą wskazywać na konieczność zaprzestania stosowania leku, należą:

• Reakcje skórne – wysypka, pokrzywka, świąd
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Objawy ze strony układu oddechowego – duszność, skurcz oskrzeli
• Zaburzenia przewodu pokarmowego – nudności, wymioty związane z reakcją alergiczną
• Objawy ogólnoustrojowe – gorączka, złe samopoczucie o charakterze reakcji nadwrażliwości

Postać farmaceutyczna leku

Uro-Vaxom jest dostępny w postaci kapsułek twardych, które są nieprzezroczyste z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem.⁸ W przypadku pacjentów z trudnościami w połykaniu kapsułek należy rozważyć, czy ta postać leku jest odpowiednia.

Monitorowanie pacjentów w grupach ryzyka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem w kierunku reakcji alergicznych na antygeny bakteryjne lub składniki pomocnicze leków. Przy pierwszym podaniu leku Uro-Vaxom u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych zaleca się dokładną obserwację pod kątem wystąpienia objawów nadwrażliwości.

Należy pamiętać, że przeciwwskazania do stosowania leku Uro-Vaxom obejmują wyłącznie nadwrażliwość na składniki preparatu, co wymaga od lekarza dokładnego zebrania wywiadu alergologicznego przed rozpoczęciem terapii.⁹