Skład jakościowy i ilościowy leku Uro-Vaxom

Uro-Vaxom to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancję czynną liofilizat bakteryjny OM-89. Każda kapsułka zawiera 60 mg liofilizatu OM-89, w tym 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli – głównego składnika aktywnego o działaniu immunostymulującym. ¹

Oprócz substancji czynnej, w skład każdej kapsułki wchodzą również substancje pomocnicze, w tym: 84 mikrogramy galusanu propylu (E 310), który pełni funkcję przeciwutleniacza, 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621) oraz mannitol w ilości dopełniającej do 60 mg. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Uro-Vaxom wchodzą następujące substancje pomocnicze: skrobia żelowana, stearynian magnezu, galusan propylu (E 310), glutaminian sodu (E 621) oraz mannitol. ³

Osłonka kapsułki zawiera:

• Żelatynę – główny składnik strukturalny kapsułki ⁴
• Tlenek żelaza żółty (E 172) – barwnik nadający żółty kolor korpusowi kapsułki ⁵
• Tlenek żelaza czerwony (E 172) – barwnik zapewniający pomarańczową barwę wieczka kapsułki ⁶
• Dwutlenek tytanu (E 171) – barwnik zapewniający stabilność kolorystyczną ⁷

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Uro-Vaxom ma postać kapsułek twardych, które charakteryzują się charakterystycznym wyglądem – nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem. Taka konstrukcja wizualna ułatwia identyfikację produktu i odróżnienie go od innych preparatów farmaceutycznych. ⁸

Opakowanie i przechowywanie

Lek Uro-Vaxom dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Opakowanie zawierające 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku) ⁹
• Opakowanie zawierające 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku) ¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹¹

Technologia opakowania

Kapsułki pakowane są w blistry dwuwarstwowe, których jedna strona wykonana jest z folii PVC/PVDC, a druga z folii aluminiowej pokrytej PVDC. Taka konstrukcja zapewnia odpowiednią barierę przeciwko wilgoci i światłu, co przyczynia się do zachowania stabilności i trwałości preparatu przez cały okres ważności. ¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Uro-Vaxom należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Przechowywanie w odpowiednich warunkach gwarantuje utrzymanie właściwości leczniczych produktu przez cały okres ważności. ¹³

Okres ważności i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Okres ważności leku Uro-Vaxom wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ¹⁴

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. ¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Uro-Vaxom nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat jest stabilny w opisanej postaci farmaceutycznej i przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. ¹⁶