Dawkowanie i sposób podawania leku Trileptal

Lek Trileptal (okskarbazepiną) należy dawkować zgodnie ze ścisłymi wytycznymi, biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta oraz rodzaj prowadzonej terapii. Efekt terapeutyczny okskarbazepiny jest wywierany głównie przez jej aktywny metabolit – 10-monohydroksypochodną (MHD), choć rutynowe monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub MHD w osoczu nie jest standardowo zalecane¹.

Ogólne zasady dawkowania

Zarówno w monoterapii, jak i leczeniu skojarzonym, terapię produktem Trileptal należy rozpoczynać od klinicznie skutecznej dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można następnie zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie².

Ważne jest, aby przy zastępowaniu innych leków przeciwpadaczkowych produktem Trileptal stopniowo zmniejszać dawki dotychczasowych leków od momentu rozpoczęcia leczenia Trileptalem. W terapii skojarzonej może być konieczne zmniejszenie dawki innego jednocześnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego i/lub wolniejsze zwiększanie dawki Trileptalu³.

Dawkowanie u dorosłych

Dawkowanie w monoterapii i leczeniu skojarzonym różni się pod względem schematu zwiększania dawki oraz dawek maksymalnych, co przedstawiono poniżej:

Monoterapia u dorosłych

• Dawka początkowa: 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych⁴
• Zwiększanie dawki: można zwiększać dawkę maksymalnie o 600 mg/dobę w odstępach około tygodniowych⁵
• Dawka podtrzymująca: efekty terapeutyczne uzyskuje się przy dawkach 600-2400 mg/dobę⁶
• Dawka maksymalna: 2400 mg/dobę (w kontrolowanych warunkach szpitalnych dawkę można zwiększać do 2400 mg/dobę w ciągu 48 godzin)⁷

Należy zauważyć, że w badaniach klinicznych dawka 1200 mg/dobę okazała się skuteczna w monoterapii u pacjentów nieprzyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych, natomiast u pacjentów z padaczką bardziej oporną na leczenie skuteczna była dawka 2400 mg/dobę⁸.

Leczenie skojarzone u dorosłych

• Dawka początkowa: 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc./dobę) w dwóch dawkach podzielonych⁹
• Zwiększanie dawki: dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę¹⁰
• Dawka podtrzymująca: efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawek 600-2400 mg/dobę¹¹
• Dawka maksymalna: do 2400 mg/dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych¹²

Należy podkreślić, że dawki powyżej 2400 mg/dobę nie były przedmiotem systematycznych badań klinicznych¹³.

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana jedynie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min)¹⁴.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia sodu¹⁵.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby – nie ma konieczności zmiany dawkowania¹⁶
• Przy ciężkich zaburzeniach czynności wątroby – brak jest danych dotyczących stosowania leku, dlatego należy zachować szczególną ostrożność¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min), leczenie produktem Trileptal należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej¹⁸.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki¹⁹.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Trileptal jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat i starszych. Nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały wystarczająco udokumentowane²⁰.

• Dawka początkowa: zarówno w monoterapii jak i leczeniu skojarzonym, dawka początkowa powinna wynosić 8-10 mg/kg mc./dobę, podana w dwóch dawkach podzielonych²¹
• Dawka podtrzymująca: badania w leczeniu skojarzonym wykazały, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc./dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni, jest skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci. Efekty terapeutyczne występowały po średniej dawce podtrzymującej około 30 mg/kg mc. na dobę²²
• Zwiększanie dawki: jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę, zaczynając od dawki początkowej²³
• Dawka maksymalna: 46 mg/kg mc. na dobę²⁴

Sposób podawania leku

Trileptal przyjmuje się doustnie. Tabletki są rowkowane i mogą być dzielone na dwie części, aby ułatwić pacjentowi połykanie, jednak nie dzielą się na równe dawki²⁵.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub gdy nie można uzyskać przepisanej dawki stosując tabletki, dostępny jest produkt Trileptal w postaci zawiesiny doustnej²⁶.

Produkt leczniczy Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich²⁷.

Tabela dawkowania leku Trileptal

* Większość pacjentów nie toleruje dawki 2400 mg/dobę bez zmniejszenia dawek innych leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych jednocześnie.

Wskazówki do wywiadu medycznego

Podczas przeprowadzania wywiadu medycznego z pacjentem, któremu planowane jest leczenie okskarbazepiną, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

• Wcześniejsze stosowanie leków przeciwpadaczkowych i odpowiedź na leczenie
• Występowanie chorób wątroby lub nerek, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania
• Wiek pacjenta (pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać modyfikacji dawkowania)
• Masa ciała pacjenta (szczególnie istotne przy dawkowaniu u dzieci)
• Występowanie epizodów hiponatremii w przeszłości
• Stosowanie innych leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z okskarbazepiną
• Zdolność pacjenta do przestrzegania schematu dawkowania (dwukrotnie w ciągu dnia)
• Zdolność pacjenta do przyjmowania tabletek (zwłaszcza u dzieci, u których może być konieczne zastosowanie zawiesiny doustnej)

Należy również poinformować pacjenta o konieczności monitorowania terapii, zwłaszcza przy zwiększaniu dawki, oraz o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych, które mogą wymagać dostosowania dawkowania²⁸.