Skład leku Trileptal – tabletki powlekane

Trileptal jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dwóch różnych mocach: 300 mg oraz 600 mg. Substancją czynną leku jest okskarbazepina, której zawartość wynosi odpowiednio 300 mg lub 600 mg w jednej tabletce powlekanej.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, tabletki Trileptal zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:

• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – substancja wiążąca
• Krospowidon – środek ułatwiający rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

³

Składniki otoczki wspólne dla obu mocy tabletek to:

• Hypromeloza – tworzy powłokę tabletki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor

⁴

Dodatkowo, w zależności od mocy, otoczka tabletki zawiera różne substancje:

Skład otoczki tabletek 300 mg

• Makrogol 8000 – polimer polioksyetylenowy (środek powlekający)
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor

⁵

Skład otoczki tabletek 600 mg

• Makrogol 4000 – polimer polioksyetylenowy (środek powlekający)
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik

Połączenie tych barwników nadaje tabletkom charakterystyczny jasnoróżowy kolor.⁶

Postać farmaceutyczna i opis wyglądu

Lek Trileptal występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁷

Trileptal 300 mg

Tabletki o mocy 300 mg mają kolor żółty. Są owalne, lekko obustronnie wypukłe, z linią podziału na obu stronach. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „TE”, linia podziału, odwrócone „TE”, natomiast na drugiej stronie „CG”, linia podziału, odwrócone „CG”.⁸

Trileptal 600 mg

Tabletki o mocy 600 mg mają kolor jasnoróżowy. Podobnie jak tabletki 300 mg, mają kształt owalny, są lekko obustronnie wypukłe, z linią podziału na obu stronach. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „TF”, linia podziału, odwrócone „TF”, a na drugiej stronie „CG”, linia podziału, odwrócone „CG”.⁹

Istotne jest, że linia podziału obecna na tabletkach nie służy do dzielenia ich na równe dawki, a jedynie ułatwia rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.¹⁰

Dane farmaceutyczne

Opakowanie leku i warunki przechowywania

Lek Trileptal jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC po 10 sztuk.¹¹

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Usuwanie niewykorzystanego leku

W przypadku pozostałości niewykorzystanego preparatu Trileptal lub jego odpadów, nie ma specjalnych wymagań dotyczących ich usuwania. Należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji leku wskazano, że kwestia niezgodności farmaceutycznych nie dotyczy preparatu Trileptal w postaci tabletek powlekanych.¹⁴