Działania niepożądane leku Traumeel S

Traumeel S w postaci maści, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Profil bezpieczeństwa tego produktu jest korzystny, jednak personel medyczny powinien być świadomy możliwych reakcji niepożądanych związanych z jego stosowaniem.¹

Charakterystyka działań niepożądanych

W praktyce klinicznej obserwuje się, że produkt Traumeel S maść charakteryzuje się dobrą tolerancją przez pacjentów. Działania niepożądane występują rzadko i mają głównie charakter miejscowy. Najczęściej dotyczą one reakcji skórnych w miejscu aplikacji preparatu.²

Reakcje miejscowe i nadwrażliwość

Wśród obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem maści Traumeel S szczególną uwagę należy zwrócić na miejscowe reakcje alergiczne oraz objawy nadwrażliwości. Manifestują się one najczęściej jako:³

• Zapalenie skóry kontaktowe – zmiana zapalna skóry w miejscu aplikacji
• Zaczerwienienie – rumień występujący w miejscu aplikacji
• Obrzęk – opuchlizna tkanek w miejscu kontaktu z preparatem
• Świąd – uczucie swędzenia skóry po nałożeniu maści

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem maści Traumeel S występują rzadko, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.⁴

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że maść Traumeel S zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne znaczenie ma ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. W związku z tym personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.⁶

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłaszania działań niepożądanych: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania u pacjenta reakcji nadwrażliwości lub miejscowych reakcji alergicznych po zastosowaniu maści Traumeel S, należy przerwać stosowanie preparatu i rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. W większości przypadków objawy ustępują po odstawieniu leku.