Działania niepożądane leku Tramal Retard 200

Tramal Retard 200 zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek w dawce 200 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna w procesie terapeutycznym. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów, są nudności i zawroty głowy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia ze strony układu nerwowego należą do najczęściej występujących działań niepożądanych Tramalu Retard 200. Zawroty głowy występują bardzo często, natomiast bóle głowy i senność to częste działania niepożądane.³ Rzadziej obserwuje się zaburzenia mowy, parestezje (zaburzenia czucia), drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji oraz omdlenia. Należy podkreślić, że drgawki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi obniżyć próg drgawkowy.⁴ Odnotowano również przypadki zespołu serotoninowego, choć ich częstość nie została określona.⁵

Zaburzenia psychiczne

Stosowanie Tramalu Retard 200 może wiązać się z rzadkim występowaniem omamów, stanu splątania, zaburzeń snu, majaczenia, niepokoju i koszmarów sennych. Należy podkreślić, że mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Objawy te mogą manifestować się jako zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania).⁶

Istotnym aspektem jest potencjał uzależniający leku. Tramal Retard 200 może wywoływać uzależnienie, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Po odstawieniu leku mogą pojawić się objawy reakcji odstawiennych, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Do innych, bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują bardzo często podczas terapii Tramalem Retard 200. Często pacjenci zgłaszają wymioty, zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często obserwuje się odruchy wymiotne, dolegliwości ze strony żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie) oraz biegunkę.⁸

Zaburzenia serca i naczyniowe

Podczas terapii Tramalem Retard 200 mogą wystąpić niezbyt często zaburzenia czynności serca (kołatanie serca, tachykardia). Działania te mogą ujawnić się szczególnie podczas dożylnego podawania tramadolu oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko odnotowuje się bradykardię.⁹

W zakresie zaburzeń naczyniowych niezbyt często występują zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna lub zapaść sercowo-naczyniowa), szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym. Rzadko obserwuje się wzrost ciśnienia tętniczego.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest nadmierne pocenie się. Niezbyt często występują odczyny skórne takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko podczas stosowania Tramalu Retard 200 może wystąpić zahamowanie oddychania i duszność. Z nieustaloną częstością raportowana jest również czkawka. Należy podkreślić, że zahamowanie oddychania może wystąpić w razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy.¹² Warto zaznaczyć, że opisywano również nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.¹³

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się miozę (zwężenie źrenic), nieostre widzenie i nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis).¹⁴

Inne zaburzenia

W kontekście pozostałych działań niepożądanych warto wymienić:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: rzadko obserwuje się zmiany apetytu; z nieznaną częstością występuje hipoglikemia.¹⁵
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rzadko występuje osłabienie mięśni szkieletowych.¹⁶
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: w kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych w związku czasowym z zastosowaniem tramadolu.¹⁷
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko obserwuje się zaburzenia oddawania moczu (dyzuria i zatrzymanie moczu).¹⁸
• Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko występują reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja.¹⁹
• Zaburzenia ogólne: często zgłaszane jest uczucie zmęczenia.²⁰

Ryzyko uzależnienia od leku

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjał uzależniający Tramalu Retard 200. Wielokrotne stosowanie tego leku, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Tramal Retard 200

Monitoring i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²