Wpływ tramadolu na płodność, ciążę i laktację

Oceniając bezpieczeństwo stosowania tramadolu chlorowodorku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien uwzględnić istotne ograniczenia wynikające z danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko zarówno dla matki jak i dziecka. Poniższe informacje zawierają szczegółowe wytyczne dotyczące produktu leczniczego Tramal Retard (100 mg, 150 mg, 200 mg) w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Tramal Retard nie należy stosować u kobiet ciężarnych.²

Wyniki badań na modelach zwierzęcych wykazały, że tramadol stosowany w bardzo dużych dawkach może wywierać niekorzystny wpływ na rozwój narządów, proces kostnienia oraz zwiększać śmiertelność noworodków. Co istotne, wykazano również, że tramadol przenika przez barierę łożyska.³

Należy zwrócić uwagę, że chociaż tramadol podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy, to u noworodków mogą wystąpić zmiany częstości oddechów. Te zaburzenia zazwyczaj nie mają jednak istotnego znaczenia klinicznego.⁴

Szczególnie istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. Jest to poważne powikłanie, które wymaga odpowiedniego nadzoru medycznego po porodzie.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że tramadol przenika do mleka kobiecego. Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane z mlekiem. Ta wartość, choć wydaje się niewielka, ma istotne znaczenie kliniczne dla noworodka.⁶

W okresie bezpośrednio po porodzie, przy doustnym przyjmowaniu przez matkę dawek dobowych do 400 mg, ilość tramadolu dostarczana karmionemu piersią noworodkowi odpowiada średnio 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Z uwagi na to tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas terapii tym lekiem.⁷

Warto jednak zaznaczyć, że w przypadku jednorazowego podania tramadolu, przerywanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Należy jednak monitorować stan noworodka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, rozważyć czasowe wstrzymanie karmienia piersią.⁸

Wpływ na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu tramadolu na płodność u ludzi są uspokajające. Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność u ludzi.⁹

Również badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu tramadolu na parametry płodności. Należy jednak pamiętać, że badania na zwierzętach nie zawsze przekładają się bezpośrednio na skutki u ludzi, dlatego podczas konsultacji lekarskiej warto omówić indywidualne aspekty planowania rodziny w kontekście terapii tramadolem.¹⁰

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa dla pacjentek

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Kobiety w ciąży – tramadol nie powinien być stosowany z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie oraz ryzyko rozwoju zespołu odstawiennego u noworodka przy długotrwałym stosowaniu
• Kobiety karmiące piersią – tramadol przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii; w przypadku pojedynczej dawki nie jest to bezwzględnie konieczne
• Kobiety planujące ciążę – dotychczasowe dane nie wskazują na negatywny wpływ tramadolu na płodność, jednak należy rozważyć indywidualne korzyści i ryzyko związane z kontynuacją terapii

W przypadku konieczności zastosowania produktu Tramal Retard u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla matki oraz dziecka, z uwzględnieniem dostępnych alternatywnych metod leczenia bólu.¹¹