Wpływ leku Tramal na płodność, ciążę i laktację

Lek Tramal (tramadolu chlorowodorek) w postaci czopków 100 mg do stosowania doodbytniczego wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz laktację, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy kwalifikujących do terapii.¹

Wpływ na ciążę

Dotychczasowe badania nie potwierdzają bezpieczeństwa stosowania tramadolu w okresie ciąży. W badaniach eksperymentalnych na modelach zwierzęcych zaobserwowano, że tramadol podawany w bardzo dużych dawkach może wpływać na rozwój narządów, proces kostnienia oraz zwiększać śmiertelność noworodków. Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest fakt, że tramadol przenika przez barierę łożyska.²

Z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo, produktu Tramal nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie, o którym pacjentka musi być poinformowana.³

W przypadku pacjentek, które przyjmowały tramadol w okresie ciąży, należy pamiętać o następujących kwestiach klinicznych:

• Tramadol podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie wpływa negatywnie na czynność skurczową macicy, co jest istotną informacją w kontekście ewentualnego porodu.⁴
• U noworodków matek przyjmujących tramadol mogą wystąpić zmiany częstości oddechów, jednak w większości przypadków nie mają one istotnego znaczenia klinicznego i nie wymagają interwencji medycznej.⁵
• Szczególną uwagę należy zwrócić na długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka po porodzie – wymaga to monitorowania stanu noworodka w okresie poporodowym.⁶

Wpływ na laktację

Dane farmakokinetyczne wskazują, że tramadol przenika do mleka kobiecego. Dokładne badania wykazały, że około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. Podstawą do oceny ekspozycji noworodka na tramadol są dane dotyczące dawkowania doustnego u matek w okresie poporodowym.⁷

Przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg w okresie bezpośrednio po porodzie odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka na poziomie około 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Ta ilość stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka.⁸

W związku z powyższymi danymi, należy poinformować pacjentkę, że:

• Tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią w przypadku terapii wielodawkowej.⁹
• Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią na czas leczenia tramadolem, jeśli terapia jest konieczna.¹⁰
• W przypadku jednorazowego podania tramadolu (pojedyncza dawka) przerywanie karmienia piersią nie jest zazwyczaj konieczne, co stanowi ważną informację w kontekście doraźnego leczenia przeciwbólowego.¹¹

Wpływ na płodność

W oparciu o dostępne dane kliniczne i badania eksperymentalne można stwierdzić, że tramadol nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność. Analiza wyników badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazuje na istnienie związku między stosowaniem tramadolu a zaburzeniami płodności u ludzi.¹²

Również przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały wpływu tramadolu na parametry związane z płodnością, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo leku w tym aspekcie.¹³

Warto podkreślić, że brak wpływu na płodność dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn, co jest istotną informacją dla par planujących ciążę, gdy jedno z partnerów wymaga terapii preparatem Tramal.