Działania niepożądane leku Tramal

Lek Tramal (tramadolu chlorowodorek) w postaci czopków 100 mg wykazuje szereg działań niepożądanych, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia terapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, raportowanymi przez ponad 10% pacjentów, są nudności oraz zawroty głowy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Dla właściwej oceny klinicznej ryzyka stosowania leku Tramal, działania niepożądane klasyfikuje się według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Tramal

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Stosowanie leku Tramal może powodować zaburzenia czynności serca takie jak kołatanie serca i tachykardia (niezbyt często) oraz bradykardia (rzadko). Tego typu reakcje niepożądane pojawiają się szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.³

Możliwe jest również wystąpienie hipotensji ortostatycznej lub zapaści sercowo-naczyniowej (niezbyt często), szczególnie w przypadku podawania dożylnego oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.⁴ Rzadko obserwuje się również wzrost ciśnienia tętniczego.⁵

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Podczas stosowania tramadolu rzadko dochodzi do zmian apetytu, natomiast z nieznaną częstością może wystąpić hipoglikemia.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Do rzadkich działań niepożądanych ze strony układu oddechowego należą: zahamowanie oddychania oraz duszność. Z częstością nieznaną odnotowuje się występowanie czkawki.⁷ Szczególne ryzyko depresji oddechowej występuje po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających zalecane oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy.⁸

Raportowano również przypadki nasilenia astmy oskrzelowej, chociaż związek przyczynowy między tymi zjawiskami nie został jednoznacznie potwierdzony.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym neurologicznym działaniem niepożądanym tramadolu są zawroty głowy (występują bardzo często).¹⁰ Często występują również bóle głowy i senność.¹¹

Do rzadszych, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego, mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji oraz omdlenia.¹² Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia drgawek, które pojawiają się głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy.¹³

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół serotoninowy, poważne i potencjalnie zagrażające życiu powikłanie.¹⁴

Zaburzenia psychiczne

Rzadko obserwuje się zaburzenia psychiczne takie jak: omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne.¹⁵ Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić różnorodne zaburzenia psychiczne, których nasilenie i objawy zależą od osobowości pacjenta oraz długości trwania leczenia. Najczęściej obserwuje się zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforię), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zaburzenia funkcji poznawczych i percepcji.¹⁶

Tramadol może prowadzić do uzależnienia. W przypadku odstawienia leku mogą pojawić się objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia oraz objawy żołądkowo-jelitowe.¹⁷ Bardzo rzadko obserwuje się inne objawy odstawienne, takie jak: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.¹⁸

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko występują zaburzenia widzenia w postaci: miozy (zwężenia źrenic), nieostrego widzenia oraz mydriasis (nadmiernego rozszerzenia źrenic).¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstszym objawem gastrycznym są nudności (występują bardzo często).²⁰ Często obserwuje się również zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz wymioty.²¹

Do niezbyt częstych zaburzeń żołądkowo-jelitowych należą: odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie oraz biegunka.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym objawem skórnym jest nadmierne pocenie się.²³ Niezbyt często obserwuje się odczyny skórne w postaci świądu, wysypki czy pokrzywki.²⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśni szkieletowych.²⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych związany czasowo z zastosowaniem tramadolu.²⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują zaburzenia oddawania moczu w postaci dyzurii (trudności w oddawaniu moczu) i zatrzymania moczu.²⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko pojawiają się reakcje alergiczne takie jak: duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy, a nawet anafilaksja.²⁸

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszanym objawem ogólnym jest uczucie zmęczenia.²⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁰