Działania niepożądane – Tramadol Vitabalans 50 mg

Działania niepożądane
Tramadol Vitabalans 50 mg

Tramadol Vitabalans w dawce 50 mg, podobnie jak inne opioidy, wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności i zawroty głowy, obserwowane u ≥10% pacjentów. Inne często występujące objawy to bóle głowy, senność, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, nasilone pocenie oraz uczucie zmęczenia. Rzadziej mogą pojawić się reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne), zaburzenia psychiczne (omamy, splątanie, lęk), zaburzenia układu nerwowego (drgawki, depresja oddechowa), a także zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne). Hipoglikemia oraz zespół serotoninowy występują z częstością nieznaną. Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej depresji oddechowej, drgawek, zaburzeń świadomości i zespołu serotoninowego, wymagając pilnej interwencji, w tym podania naloksonu i diazepamu.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Vitabalans – Tabletki – 50 mg

Wskazania

Substancja czynna

tramadol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tramadol Vitabalans

Tramadol Vitabalans w postaci tabletek 50 mg, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Najczęstszymi objawami niepożądanymi są nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 10% pacjentów przyjmujących ten lek¹.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu dokładnej oceny ryzyka związanego z występowaniem działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania²:

Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (< 1/10000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych wg układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, a nawet reakcje anafilaktyczne³.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko obserwuje się zmiany apetytu. Z częstością nieznaną może wystąpić hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi)⁴.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko mogą wystąpić omamy, splątanie, zaburzenia snu, niespójna mowa, lęk i koszmary senne. Po podaniu tramadolu mogą wystąpić psychiczne objawy niepożądane o różnym charakterze i nasileniu, zależne od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia⁵.

Objawy te obejmują:

Zmiany nastroju – zwykle euforia, niekiedy dysforia
Zmiany aktywności – zwykle jej zmniejszenie, rzadziej nasilenie
Zmiany w zdolnościach poznawczych i sprawności zmysłów – np. trudności w podejmowaniu decyzji, zaburzenia postrzegania⁶

Istnieje ryzyko uzależnienia od leku. Mogą wystąpić objawy zespołu z odstawienia, podobne do tych obserwowanych przy odstawianiu opioidów, takie jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierne pobudzenie ruchowe, drżenie i objawy z przewodu pokarmowego⁷.

Bardzo rzadko podczas odstawiania tramadolu obserwowano inne objawy, takie jak: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nieprawidłowe objawy z OUN (tj. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja)⁸.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często występują zawroty głowy. Często obserwuje się bóle głowy i senność⁹.

Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki podobne do padaczkowych, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie¹⁰.

Depresja oddechowa może wystąpić w przypadku znaczącego przekroczenia zalecanej dawki i jednoczesnego podawania leków hamujących działanie ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki podobne do napadu padaczkowego obserwowano głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy¹¹.

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół serotoninowy¹².

Zaburzenia oka

Rzadko obserwuje się zwężenie źrenicy (mioza), rozszerzenie źrenicy (mydriasis) oraz niewyraźne widzenie¹³.

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść sercowo-naczyniowa. Te działania niepożądane mogą pojawić się zwłaszcza po podawaniu dożylnym lub podczas wysiłku fizycznego¹⁴.

Rzadko może wystąpić bradykardia (zwolnienie akcji serca) oraz zwiększone ciśnienie śródczaszkowe¹⁵.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić duszność¹⁶.

Z częstością nieznaną występuje czkawka. Istnieją również doniesienia o nasileniu astmy oskrzelowej, jednak nie udowodniono związku przyczynowo-skutkowego¹⁷.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Często pojawiają się wymioty, zaparcia i suchość w ustach¹⁸.

Niezbyt często występują: odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka¹⁹.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko notowano pojedyncze przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, które czasowo były powiązane z zastosowaniem tramadolu w celach leczniczych²⁰.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nasilone pocenie. Niezbyt często pojawiają się reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka²¹.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko może wystąpić osłabienie mięśni²².

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia oddawania moczu, takie jak trudności w oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu²³.

Zaburzenia ogólne

Często występuje uczucie zmęczenia²⁴.

Objawy przedawkowania

W przypadku przedawkowania tramadolu należy spodziewać się objawów podobnych do tych występujących po przedawkowaniu innych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów). Obejmują one szczególnie: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu²⁵.

Odnotowano również przypadki zespołu serotoninowego w następstwie przedawkowania²⁶.

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, senność	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Bardzo często (≥1/10)
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty, zaparcia, suchość w ustach	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Nasilone pocenie	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia ogólne	Uczucie zmęczenia	Często (≥1/100 do <1/10)
Zaburzenia serca	Kołatanie serca, częstoskurcz, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść sercowo-naczyniowa	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia serca	Bradykardia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia żołądka i jelit	Odruch wymiotny, podrażnienie żołądka i jelit, biegunka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne (duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Zmiany apetytu	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia psychiczne	Omamy, splątanie, zaburzenia snu, niespójna mowa, lęk, koszmary senne	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia mowy, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki, zaburzenia koordynacji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia oka	Zwężenie źrenicy (mioza), rozszerzenie źrenicy (mydriasis), niewyraźne widzenie	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia układu oddechowego	Duszność	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Osłabienie mięśni	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia oddawania moczu (trudności, zatrzymanie moczu)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipoglikemia	Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego	Zespół serotoninowy	Częstość nieznana
Zaburzenia układu oddechowego	Czkawka, nasilenie astmy oskrzelowej	Częstość nieznana

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania tramadolu należy zastosować ogólne środki ratownicze. Priorytetem jest udrożnienie dróg oddechowych i podtrzymywanie oddychania oraz krążenia w zależności od objawów²⁷.

Specyficzną odtrutką jest nalokson, choć w badaniach na zwierzętach okazał się on nieskuteczny w opanowaniu drgawek. W takich przypadkach zaleca się dożylne podanie diazepamu²⁸.

Rekomenduje się podanie węgla aktywnego lub przeprowadzenie płukania żołądka w ciągu 2 godzin od przedawkowania. Usunięcie tramadolu z przewodu pokarmowego może być korzystne nawet po dłuższym czasie od przedawkowania, jeśli było ono bardzo znaczne lub jeśli przyjęto produkt o przedłużonym uwalnianiu²⁹.

Należy pamiętać, że tramadol jest w niewielkim stopniu eliminowany z surowicy poprzez hemodializę lub hemofiltrację, dlatego leczenie ostrego zatrucia tramadolem za pomocą wyłącznie tych metod nie jest odpowiednim sposobem odtrucia³⁰.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego³¹.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego³².

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.