Specjalne ostrzeżenia
Tramadol Vitabalans

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tramadol Vitabalans

Stosowanie tramadolu chlorowodorku w postaci tabletek wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na jego mechanizm działania i potencjalne zagrożenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Tramadol Vitabalans 50 mg.¹

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka

Tramadol Vitabalans należy stosować ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci z uzależnieniem od opioidów – ze względu na ryzyko nasilenia uzależnienia
• Pacjenci po urazie głowy – tramadol może maskować objawy neurologiczne i wpływać na ocenę stanu pacjenta
• Pacjenci we wstrząsie – tramadol może nasilać hipotensję
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie – utrudniona ocena stanu klinicznego
• Pacjenci z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej – ryzyko nasilenia depresji oddechowej
• Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym – możliwość dalszego wzrostu ciśnienia
• Pacjenci z nadwrażliwością na opioidy – ryzyko nasilonych reakcji niepożądanych³

Ryzyko depresji oddechowej

Istnieje istotne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej w następujących sytuacjach:⁴

• U pacjentów z już istniejącą depresją oddechową
• Podczas jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
• W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek leku

Ryzyko wystąpienia drgawek

Tramadol może obniżać próg drgawkowy i powodować napady padaczkowe nawet przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁵ Ryzyko to wzrasta w następujących przypadkach:

• Przekroczenie maksymalnej zalecanej dawki dobowej (400 mg)⁶
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy⁷
• Występowanie padaczki lub predyspozycji do napadów padaczkowych⁸

U pacjentów z padaczką lub z predyspozycją do napadów drgawek tramadol powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względów klinicznych.⁹

Potencjał uzależniający i zjawisko tolerancji

Podczas długotrwałego stosowania tramadolu istnieje ryzyko rozwoju:¹⁰

• Tolerancji – zmniejszenie skuteczności leku przy długotrwałym stosowaniu, prowadzące do konieczności stosowania coraz większych dawek
• Uzależnienia psychicznego – stan, w którym pacjent odczuwa silną potrzebę przyjmowania leku
• Uzależnienia fizycznego – stan adaptacji organizmu do leku, objawiający się wystąpieniem objawów odstawiennych po przerwaniu jego stosowania

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniami w wywiadzie, Tramadol Vitabalans można stosować wyłącznie przez krótki okres i pod ścisłą kontrolą lekarską.¹¹

Zaprzestanie leczenia

W celu uniknięcia objawów odstawiennych, przy kończeniu terapii tramadolem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, szczególnie po długotrwałym leczeniu.¹²

Ograniczenia w terapii substytucyjnej

Tramadol Vitabalans nie jest odpowiedni do terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów. Pomimo działania agonistycznego na receptory opioidowe, tramadol nie znosi objawów odstawienia morfiny.¹³

Stosowanie u dzieci

Tramadol Vitabalans nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie wykazano dostatecznie jego bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosowanie tramadolu wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na metabolizm leku i drogi jego wydalania.¹⁵

Wpływ metabolizmu przez CYP2D6

Tramadol jest metabolizowany głównie przez enzym wątrobowy CYP2D6. Różnice genetyczne w aktywności tego enzymu mogą prowadzić do zmiennej skuteczności leku i ryzyka działań niepożądanych.¹⁶

Niedobór enzymu CYP2D6

U pacjentów z niedoborem lub całkowitym brakiem enzymu CYP2D6 może nie wystąpić odpowiednie działanie przeciwbólowe po zastosowaniu tramadolu. Szacuje się, że niedobór ten dotyczy nawet 7% populacji pochodzenia kaukaskiego.¹⁷

Szybki metabolizm CYP2D6

U pacjentów z wyjątkowo szybkim metabolizmem istnieje podwyższone ryzyko rozwoju toksyczności opioidów, nawet przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.¹⁸

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują:¹⁹

• Splątanie – dezorientacja, zaburzenia świadomości
• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
• Płytki oddech – zmniejszona częstość i głębokość oddechów
• Zwężenie źrenic – mioza, nieprawidłowa reakcja źrenic na światło
• Nudności i wymioty – objawy podrażnienia układu pokarmowego
• Zaparcia – utrudnione wypróżnianie
• Brak łaknienia – anoreksja, zmniejszone spożycie pokarmów

W ciężkich przypadkach może wystąpić depresja krążeniowo-oddechowa, która stanowi stan zagrożenia życia i bardzo rzadko może prowadzić do zgonu.²⁰

Częstotliwość występowania osób z szybkim metabolizmem w różnych populacjach

²¹