Skład i postać leku
Tramadol Krka 100 mg/ 2 ml

Tramadol Krka jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniu 50 mg/ml, w dawkach 50 mg w 1 ml lub 100 mg w 2 ml roztworu. Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek, a preparat zawiera również sód octan bezwodny jako stabilizator oraz wodę do wstrzykiwań. Zawartość sodu wynosi odpowiednio 0,701 mg/ml dla dawki 50 mg/ml oraz 1,402 mg/2 ml dla dawki 100 mg/2 ml, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ograniczeniami sodowymi. Lek jest klarowny, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek, może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu do stężeń od 0,2 mg/ml do 5,0 mg/ml, w zależności od potrzeb terapeutycznych.

Pobierz ChPL PDF Tramadol Krka – Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji – 100 mg/ 2 ml
  1. Skład leku Tramadol Krka
    1. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Forma podania i sposoby stosowania
    1. Zgodność z płynami infuzyjnymi
    2. Niezgodności farmaceutyczne
  4. Szczegółowe informacje dotyczące rozcieńczania
    1. Przykład praktycznego rozcieńczenia
  5. Informacje o opakowaniu
  6. Przechowywanie i termin ważności
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból od umiarkowanego do silnego
Substancja czynna
  1. tramadol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. opioidy

Skład leku Tramadol Krka

Tramadol Krka jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji w dwóch dawkach: 50 mg/mL oraz 100 mg/2 mL. Substancją czynną preparatu jest tramadolu chlorowodorek. W zależności od dawki, jedna ampułka zawiera odpowiednio 50 mg tramadolu chlorowodorku (w 1 ml roztworu) lub 100 mg tramadolu chlorowodorku (w 2 ml roztworu). W obu przypadkach stężenie substancji czynnej wynosi 50 mg/ml.1

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Tramadol Krka zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Sodu octan bezwodny – stabilizator roztworu2
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik3

Lek zawiera sód w ilościach, które mogą mieć znaczenie u niektórych pacjentów. W dawce 50 mg/mL znajduje się 0,701 mg sodu w 1 ml roztworu, natomiast w dawce 100 mg/2 mL jest 1,402 mg sodu w 2 ml roztworu.4

Postać farmaceutyczna

Tramadol Krka występuje jako roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Jest to klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek.5

Forma podania i sposoby stosowania

Tramadol Krka w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji może być podawany bezpośrednio lub po rozcieńczeniu. Lek może być stosowany w różnych stężeniach, od 0,2 mg/ml do 5,0 mg/ml, w zależności od potrzeb klinicznych.6

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Tramadol Krka wykazuje stabilność po zmieszaniu z następującymi roztworami do infuzji:

  • 4,2% roztwór wodorowęglanu sodu (stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C)7
  • Roztwór Ringera (stabilność przez 24 godziny w temperaturze do 25°C)8
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (stabilność przez 5 dni w temperaturze do 25°C)9
  • 0,18% roztwór chlorku sodu i 4% glukoza (dekstroza) (stabilność przez 5 dni w temperaturze do 25°C)10
  • Mleczan sodu (stabilność przez 5 dni w temperaturze do 25°C)11
  • 5% glukoza (dekstroza) (stabilność przez 5 dni w temperaturze do 25°C)12

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.13

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zaznaczyć, że Tramadol Krka nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi powyżej roztworami do infuzji.14

Szczegółowe informacje dotyczące rozcieńczania

Poniższa tabela przedstawia stężenia tramadolu chlorowodorku uzyskiwane po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań:15

Woda do wstrzykiwań Osiągane stężenia
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 1 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 2 ml		 25,0 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 2 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 4 ml		 16,7 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 3 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 6 ml		 12,5 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 4 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 8 ml		 10,0 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 5 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 10 ml		 8,3 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 6 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 12 ml		 7,1 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 7 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 14 ml		 6,3 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 8 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 16 ml		 5,6 mg/ml
Tramadol Krka 50 mg/mL: 1 ml + 9 ml
Tramadol Krka 100 mg/2 mL: 2 ml + 18 ml		 5,0 mg/ml

Przykład praktycznego rozcieńczenia

Dla zobrazowania praktycznego zastosowania rozcieńczenia leku, można przytoczyć następujący przykład: aby podać dawkę 1,5 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała u dziecka o masie 45 kg, konieczne jest podanie 67,5 mg tramadolu chlorowodorku. W celu uzyskania odpowiedniej dawki należy rozcieńczyć 2 ml preparatu Tramadol Krka 50 mg/mL (co odpowiada 2 ampułkom po 1 ml) lub 2 ml preparatu Tramadol Krka 100 mg/2 mL (co odpowiada 1 ampułce 2 ml) z 4 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymujemy w ten sposób roztwór o stężeniu 16,7 mg/ml tramadolu chlorowodorku. Należy podać 4 ml tak przygotowanego roztworu, co odpowiada około 67 mg tramadolu chlorowodorku.16

Informacje o opakowaniu

Tramadol Krka dostępny jest w następujących opakowaniach:

  • Tramadol Krka 50 mg/mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji: ampułki z bezbarwnego szkła typu I, oznaczone czerwonym punktem i niebieską obwódką. Pakowane po 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampułek zawierających 1 ml roztworu, w blister z PVC/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku.17
  • Tramadol Krka 100 mg/2 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji: ampułki z bezbarwnego szkła typu I, oznaczone czerwonym punktem i zieloną obwódką. Pakowane po 1, 5, 10, 20, 25 i 100 ampułek zawierających 2 ml roztworu, w blister z PVC/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku.18

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.19

Przechowywanie i termin ważności

Tramadol Krka roztwór do wstrzykiwań/infuzji charakteryzuje się 5-letnim okresem ważności.20 Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.21

Niewykorzystaną zawartość otwartych ampułek należy wyrzucić.22 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl