Skład leku Tlen medyczny

Tlen medyczny w postaci farmaceutycznej gazu zawiera nie mniej niż 99,5% (V/V) tlenu (Oxygenium). Produkt nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co oznacza, że tlen medyczny jest substancją jednoskładnikową odpowiadającą wymaganiom jakościowym Farmakopei Europejskiej i jest przeznaczony wyłącznie do celów medycznych.¹²

Postać farmaceutyczna

Tlen medyczny występuje w postaci gazu, który w zależności od rodzaju opakowania może być sprężony lub skroplony.³

Formy podania i rodzaje opakowań

Tlen medyczny dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, które determinują formę podania produktu. Każde z opakowań zaprojektowano z myślą o określonych zastosowaniach klinicznych i warunkach użytkowania.⁴

Butle stalowe i aluminiowe

Butle stalowe dostępne są w pojemnościach od 1 litra do 50 litrów i wyposażone są w zawór RPV lub zawór zintegrowany G2. Butle aluminiowe natomiast mają pojemność od 0,1 litra do 50 litrów i wyposażone są w zawór zintegrowany Compact G2 (z funkcją TIPI lub bez niej). Zarówno butle stalowe, jak i aluminiowe zawierają gaz sprężony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V), przy ciśnieniu napełnienia wynoszącym 150 lub 200 bar.⁵

Wiązki butli

Wiązki butli składają się z 8-16 butli o łącznej pojemności 400-800 litrów, z ciśnieniem napełnienia 200 bar. Wyposażone są w zawór tlenowy z funkcją RPV.⁶

Pojemniki kriogeniczne i cysterny

Pojemniki kriogeniczne mają pojemność od 1 litra do 1000 litrów, natomiast zbiorniki kriogeniczne charakteryzują się pojemnością od 2 ton do 2356 ton. Dostępne są również cysterny o pojemności powyżej 800 kg. Pojemniki i zbiorniki kriogeniczne oraz cysterny zawierają gaz skroplony o zawartości tlenu nie mniejszej niż 99,5% (V/V).⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Przygotowanie produktu do stosowania

Przed zastosowaniem tlenu medycznego w butlach należy przestrzegać określonych procedur przygotowawczych, które zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność podania.⁹

• Butlę należy umieścić w temperaturze 20°C na co najmniej 6 godzin przed użyciem¹⁰
• Konieczne jest sprawdzenie stanu zabezpieczenia zaworu folią termokurczliwą przed użyciem¹¹
• Stan uszczelki musi być zweryfikowany przed podłączeniem reduktora¹²
• Po podłączeniu reduktora należy obowiązkowo sprawdzić szczelność zarówno reduktora, jak i instalacji przyłączeniowej¹³
• Po zakończeniu użytkowania należy pozostawić gaz o ciśnieniu minimalnym 5 barów¹⁴

Personel obsługujący butle z tlenem medycznym powinien przejść odpowiednie szkolenie i być świadomy zagrożeń związanych z właściwościami fizykochemicznymi produktu.¹⁵

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności tlenu medycznego wynosi 3 lata.¹⁶ Prawidłowe przechowywanie produktu wymaga przestrzegania następujących zasad:

• Tlen medyczny należy przechowywać w miejscach dobrze wentylowanych, z dala od źródeł ciepła¹⁷
• Nie dopuszczać do kontaktu z materiałami palnymi, tłuszczami i olejami¹⁸
• Chronić przed nagrzaniem¹⁹
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci²⁰
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu²¹

Tlen medyczny przechowuje się wyłącznie w specjalnie do tego przeznaczonych pojemnikach: butlach stalowych lub aluminiowych, wiązkach butli, pojemnikach kriogenicznych, zbiornikach kriogenicznych lub cysternach, które spełniają wymagania Urzędu Dozoru Technicznego.²²

Butle należy przechowywać w pozycji pionowej i zabezpieczyć przed upadkiem.²³ Organizacja magazynu powinna umożliwiać oddzielenie poszczególnych rodzajów gazów do celów medycznych, a także pustych i pełnych butli, wiązek butli, pojemników kriogenicznych oraz zbiorników kriogenicznych, aby zapobiec niewłaściwemu użyciu gazów.²⁴

Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę zaworów i reduktorów przed zabrudzeniem tłuszczami lub smarami.²⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla tlenu medycznego nie określono specyficznych niezgodności farmaceutycznych.²⁶