Skład i postać leku
Thorens 10 000 IU/ml

Charakterystyka produktu leczniczego THORENS

THORENS to produkt leczniczy zawierający cholekalcyferol (witaminę D3), dostępny w postaci kropli doustnych. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem, specyficzną postacią farmaceutyczną oraz szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi jego przechowywania i podawania.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat THORENS zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w stężeniu 10 000 IU/ml. W praktyce klinicznej oznacza to, że 1 ml roztworu (odpowiadający 50 kroplom) zawiera 10 000 IU cholekalcyferolu, co odpowiada 0,25 mg substancji czynnej. Pojedyncza kropla dostarcza 200 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,005 mg substancji aktywnej.²

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie olej z oliwek oczyszczony, który stanowi podłoże dla substancji czynnej.³

Postać farmaceutyczna

THORENS występuje w postaci kropli doustnych w formie roztworu. Produkt ma charakterystyczny wygląd – jest to klarowny, bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór, w którym nie występują widoczne cząstki stałe ani osad.⁴

Opakowanie produktu

THORENS dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

1. Butelka z kroplomierzem – składająca się z:
   • Butelki z oranżowego szkła typu III o pojemności 20 ml, zawierającej 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom)
   • Polipropylenowej zakrętki z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci
   • Osobnego kroplomierza wykonanego z bezbarwnego szkła typu III z polipropylenową osłonką (oznakowanie CE 0068)

   W każdym opakowaniu znajduje się 1 butelka i 1 kroplomierz z osłonką.⁶

2. Pojemnik z kroplomierzem – składający się z:
   • Pojemnika z oranżowego szkła typu III o pojemności 20 ml, zawierającego 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom)
   • Polipropylenowej zakrętki z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

   Zgodnie z informacją producenta, nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Właściwe przechowywanie preparatu THORENS wymaga przestrzegania określonych warunków, które gwarantują zachowanie jego stabilności i właściwości terapeutycznych:⁸

• Produkt należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C
• Nie wolno przechowywać go w lodówce ani zamrażać
• Pojemnik powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności preparatu THORENS wynosi 3 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika produkt można przechowywać maksymalnie przez 6 miesięcy, przy zachowaniu wymienionych powyżej warunków przechowywania.⁹

Instrukcja stosowania leku

Właściwe podawanie preparatu THORENS wymaga przestrzegania określonych zasad. Produkt najlepiej przyjmować podczas posiłku, co wpływa na jego wchłanianie. Istotne jest, aby nie przechowywać żadnych produktów spożywczych ani mieszanek pokarmowych zawierających THORENS w celu wykorzystania w późniejszym czasie lub podczas następnego posiłku.¹⁰

Sposób podawania z butelki z kroplomierzem

Prawidłowe podanie produktu z opakowania typu butelka z kroplomierzem wymaga wykonania następujących czynności:¹¹

1. Aby otworzyć butelkę, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikową zakrętkę
2. Odkręcić plastikową osłonkę chroniącą szklany korpus kroplomierza
3. Wprowadzić szklaną końcówkę kroplomierza do butelki w celu pobrania zawartości
4. Upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli na łyżkę
5. W celu zamknięcia butelki wyjąć z niej kroplomierz, a następnie zakręcić butelkę plastikową zakrętką
6. Ostrożnie nakręcić plastikową osłonkę na kroplomierz, aby chronić szklany korpus
7. Zakręconą butelkę oraz kroplomierz zamknięty plastikową osłonką umieścić z powrotem w oryginalnym pudełku tekturowym

Sposób podawania z pojemnika z kroplomierzem

W przypadku opakowania typu pojemnik z kroplomierzem, procedura podania jest nieco odmienna:¹²

1. Aby otworzyć pojemnik z kroplomierzem, należy przycisnąć i jednocześnie przekręcić plastikową zakrętkę
2. Odwrócić pojemnik do góry dnem i upuścić zapisaną przez lekarza liczbę kropli
3. Po podaniu kropli odwrócić pojemnik z kroplomierzem z powrotem dnem do dołu
4. W celu zamknięcia pojemnika z kroplomierzem należy zakręcić plastikową zakrętkę
5. Pojemnik z kroplomierzem umieścić z powrotem w oryginalnym pudełku tekturowym

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Ze względu na specyfikę preparatu THORENS należy pamiętać, że nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej z innymi produktami leczniczymi, dlatego nie należy go mieszać z innymi lekami.¹³

Po zakończeniu terapii wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴