Działania niepożądane
Telmisartan Aurovitas 80 mg

Telmisartan Aurovitas, dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do placebo, z częstością działań niepożądanych wynoszącą odpowiednio 41,4% vs 43,9%. Nie stwierdzono zależności częstości działań niepożądanych od dawki, płci, wieku czy rasy. Dane z badań obejmujących 21 642 pacjentów przez okres do 6 lat wskazują na rzadkie, ale poważne działania niepożądane, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), ostra niewydolność nerek oraz posocznica, która w badaniu PRoFESS występowała częściej niż w grupie placebo. Należy zwrócić uwagę na ryzyko niedociśnienia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, oraz na etniczną predyspozycję do zaburzeń czynności wątroby u pacjentów pochodzenia japońskiego. Ponadto, zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, choć związek przyczynowy z telmisartanem nie został jednoznacznie potwierdzony.

Pobierz ChPL PDF Telmisartan Aurovitas – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmisartan Aurovitas
    1. Profil bezpieczeństwa telmisartanu
    2. Ciężkie działania niepożądane
    3. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    4. Opis wybranych działań niepożądanych
    5. Posocznica
    6. Niedociśnienie
    7. Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
    8. Śródmiąższowa choroba płuc
  2. Monitorowanie działań niepożądanych
  3. Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmisartan Aurovitas

Telmisartan Aurovitas jest lekiem zawierającym jako substancję czynną telmisartan w dawkach 40 mg lub 80 mg w postaci tabletek. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna w praktyce klinicznej.<sup data-drug="Telmisartan Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do 1

Profil bezpieczeństwa telmisartanu

W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie była zbliżona do placebo (41,4% vs 43,9%). Istotnym jest fakt, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała zależności od dawki, płci, wieku czy rasy pacjenta.2

Profil bezpieczeństwa telmisartanu pozostaje spójny zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u pacjentów przyjmujących lek w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmują informacje z długoterminowych badań klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem przez okres do 6 lat.3

Ciężkie działania niepożądane

Wśród poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należy wymienić rzadkie reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (mogący prowadzić do zgonu) oraz ostrą niewydolność nerek. Te ciężkie działania niepożądane występują z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (rzadko).<sup data-drug="Telmisartan Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do 4

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane telmisartanu sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Dane te zebrano podczas kontrolowanych badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu.5

Układ/narząd Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego), zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok) Posocznica (w tym zakończona zgonem)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie Senność
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Zaburzenia serca Bradykardia Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

Posocznica (sepsa) jest poważnym działaniem niepożądanym, które może prowadzić do zgonu. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do grupy placebo. Mechanizm tego zjawiska nie został w pełni wyjaśniony – może być ono przypadkowe lub związane z dotychczas niepoznanym mechanizmem działania leku.6

Niedociśnienie

Niedociśnienie jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którzy przyjmowali telmisartan w celu zmniejszenia występowania chorób sercowo-naczyniowych, jako dodatek do standardowej terapii.7

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

W przypadku zaburzeń wątroby związanych ze stosowaniem telmisartanu, warto zwrócić uwagę na występowanie zjawiska etnicznej predyspozycji. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczyła pacjentów pochodzenia japońskiego. U Japończyków istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.8

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu raportowano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które pozostawały w związku czasowym z przyjmowaniem tego leku. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono jednoznacznie związku przyczynowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tego powikłania.9

Monitorowanie działań niepożądanych

Istotnym aspektem bezpieczeństwa farmakoterapii jest ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania telmisartanu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Podczas leczenia telmisartanem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta:

  • Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić rzadko, ale stanowią zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
  • Obrzęk naczynioruchowy – w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu
  • Ostra niewydolność nerek – wymaga monitorowania funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka
  • Zaburzenia czynności wątroby – szczególna ostrożność u pacjentów pochodzenia japońskiego
  • Posocznica – raportowana z większą częstością niż w przypadku placebo, może zakończyć się zgonem
  • Śródmiąższowa choroba płuc – opisywana w związku czasowym z terapią telmisartanem

Znajomość profilu działań niepożądanych telmisartanu pozwala na odpowiednie monitorowanie pacjentów i wczesne wykrywanie potencjalnych powikłań, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa terapii.<sup data-drug="Telmisartan Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane zebrano podczas kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz raportowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. […] Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥ 1/10 000 do 11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl