Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telmisartan Aurovitas

Stosowanie produktu leczniczego Telmisartan Aurovitas wymaga szczególnej uwagi lekarza oraz odpowiedniego monitorowania pacjenta w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii tym lekiem.¹

Ciąża

Leczenie telmisartanem nie powinno być inicjowane u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, leczenie produktem Telmisartan Aurovitas należy natychmiast przerwać i zastąpić innym, bezpiecznym lekiem.²

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Telmisartan Aurovitas jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. Jest to spowodowane faktem, że telmisartan jest wydalany głównie z żółcią, co może prowadzić do zmniejszenia klirensu wątrobowego substancji czynnej u tych pacjentów. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lek można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki, stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak telmisartan, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Telmisartan Aurovitas zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zwrócić uwagę na brak danych dotyczących stosowania telmisartanu u osób po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie pierwszej dawki produktu Telmisartan Aurovitas u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub obniżonym stężeniem sodu. Te stany mogą być następstwem intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Przed włączeniem telmisartanu niedobory płynów i/lub sodu powinny zostać odpowiednio wyrównane, aby zapobiec wystąpieniu objawowego niedociśnienia tętniczego.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli podwójna blokada RAAS jest absolutnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem parametrów życiowych pacjenta, takich jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi.⁷

U pacjentów z nefropatią cukrzycową bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie leków wpływających na ten układ, w tym telmisartanu, może prowadzić do gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach do ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie telmisartanu nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania telmisartanu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹¹

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą otrzymujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe podczas stosowania telmisartanu istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W związku z tym należy rozważyć odpowiednią kontrolę stężenia glukozy oraz, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może prowadzić do hiperkaliemii. To potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymaga szczególnej uwagi u określonych grup pacjentów:¹³

Główne czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to:

• Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek powyżej 70 lat¹⁵
• Stany współistniejące, takie jak: odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)¹⁶

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się bardzo dokładne monitorowanie stężenia potasu w surowicy.¹⁷

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że antagoniści receptora angiotensyny II, w tym telmisartan, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu do osób innych ras. Prawdopodobnie jest to związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁹

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt Telmisartan Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰