Działania niepożądane leku Tears Naturale II

Tears Naturale II, krople do oczu w postaci roztworu, zawierające hypromelozę (3 mg/ml) oraz dekstran 70 (1 mg/ml), jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna do odpowiedniego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.¹

Profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych przeprowadzonych dla produktu Tears Naturale II najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było niewyraźne widzenie, które występowało u około 12% pacjentów. Co istotne, w trakcie badań klinicznych nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych dotyczących oka, ani działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym, które byłyby związane ze stosowaniem preparatu.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Tears Naturale II" data-section="Działania niepożądane" title="W czasie badań klinicznych produktu Tears Naturale II odnotowano wystąpienie następujących działań niepożądanych i sklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.⁴

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Na podstawie badań klinicznych oraz danych zgromadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane:⁵

* Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu).⁶

Dodatkowe działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Tears Naturale II do obrotu zaobserwowano również następujące działania niepożądane dotyczące oka, dla których nie można określić częstości występowania:⁷

• Zaczerwienienie powieki – zmiana koloru powieki na czerwony, świadcząca o stanie zapalnym
• Ból oka – wyraźna dolegliwość bólowa w obrębie gałki ocznej
• Obrzęk oka – opuchnięcie tkanek oka lub powiek spowodowane gromadzeniem się płynu
• Wydzielina z oka – obecność nieprawidłowej wydzieliny wydobywającej się z oka
• Strupy na brzegach powiek – tworzenie się stwardniałych fragmentów wydzieliny na krawędziach powiek
• Nasilone łzawienie – zwiększona produkcja łez w odpowiedzi na stosowanie leku

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu należą:<sup data-drug="Tears Naturale II" data-section="Działania niepożądane" title="Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: brak działania leku, uczucie dyskomfortu ze strony oka, podrażnienie oka i przekrwienie oka. Działania te występowały bardzo rzadko (8

• Brak działania leku – sytuacja, gdy preparat nie przynosi oczekiwanego efektu terapeutycznego
• Uczucie dyskomfortu ze strony oka – subiektywne odczucie niewygody
• Podrażnienie oka – reakcja zapalna w obrębie powierzchni oka
• Przekrwienie oka – zwiększone ukrwienie spojówki powodujące zaczerwienienie

Wszystkie te działania występowały bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).<sup data-drug="Tears Naturale II" data-section="Działania niepożądane" title="Działania te występowały bardzo rzadko (9

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest ciągłe monitorowanie i zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹