Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tears Naturale II

Produkt leczniczy Tears Naturale II, zawierający w swoim składzie 3 mg hypromelozy i 1 mg dekstranu 70 w 1 ml roztworu, został poddany szeroko zakrojonym badaniom przedklinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi. Zgromadzone dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego w populacji ludzkiej.¹

Zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa produktu Tears Naturale II przeprowadzono szereg badań z wykorzystaniem tradycyjnych metod badawczych. Program badań przedklinicznych obejmował:²

• Ocenę tolerancji ze strony narządu wzroku
• Badania bezpieczeństwa stosowania przy różnych poziomach dawkowania
• Badania dotyczące toksyczności po wielokrotnej aplikacji produktu
• Analizę potencjalnego działania genotoksycznego
• Badania potencjału karcynogennego
• Ocenę wpływu na procesy rozrodcze i rozwój płodu

Potencjał alergizujący składników preparatu

Szczególnie istotne dane uzyskano w badaniu potencjału alergicznego składników preparatu. Przeprowadzone na świnkach morskich badania wykazały, że hypromeloza w stężeniu 2% oraz chlorek polidronium przy aplikacji ocznej nie wykazują właściwości uczulających. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długotrwałego stosowania kropli do oczu Tears Naturale II.³

Ogólny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Kompleksowa analiza danych uzyskanych z programu badań przedklinicznych, obejmującego ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję, nie wykazała szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Tears Naturale II. Dane te stanowią podstawę do stwierdzenia odpowiedniego profilu bezpieczeństwa tego preparatu ocznego, zawierającego kombinację hypromelozy (3 mg/ml) i dekstranu 70 (1 mg/ml).⁴