Działania niepożądane – Tarivid 200 200 mg

Działania niepożądane
Tarivid 200 200 mg

Ofloksacyna, substancja czynna leku Tarivid 200 mg, jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania, jednak jej stosowanie wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych obejmujących różne układy i narządy. Szczególnie istotne są rzadkie, ale potencjalnie nieodwracalne powikłania, takie jak zapalenie i zerwanie ścięgien (np. ścięgna Achillesa), neuropatie obwodowe, zaburzenia psychiczne (depresja, majaczenie, zaburzenia pamięci), a także poważne powikłania sercowo-naczyniowe, w tym tętniaki i rozwarstwienia aorty, arytmie komorowe oraz wydłużenie odstępu QT w EKG. Ponadto odnotowano ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym ostre niewydolności, które mogą prowadzić do zgonu, oraz zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona. W trakcie terapii obserwowano także zaburzenia hematologiczne (np. agranulocytoza, pancytopenia), zaburzenia neurologiczne (drgawki, objawy pozapiramidowe) oraz liczne objawy ze strony układu pokarmowego, oddechowego i mięśniowo-szkieletowego.

Pobierz ChPL PDF Tarivid 200 – Tabletki powlekane – 200 mg

Działania niepożądane leku Tarivid 200

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane
Powikłania sercowo-naczyniowe
Hepatotoksyczność
Reakcje nadwrażliwości i ciężkie działania skórne
Mięśniowo-szkieletowe działania niepożądane
Neurologiczne i psychiatryczne działania niepożądane
Zaburzenia hematologiczne i metaboliczne
Inne istotne działania niepożądane

Tabela działań niepożądanych
Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ofloksacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Tarivid 200

Ofloksacyna, substancja czynna zawarta w preparacie Tarivid 200 (tabletki powlekane 200 mg), należy do grupy fluorochinolonów, antybiotyków o szerokim spektrum działania. Stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ofloksacyny, opracowaną na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w związku ze stosowaniem fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, raportowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych, zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych. Mogą one utrzymywać się przez miesiące lub lata i wpływać na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Do działań tych należą m.in.: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu. Działania te mogą wystąpić niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka.²

Powikłania sercowo-naczyniowe

Podczas terapii ofloksacyną odnotowano przypadki poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak tętniaki i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Ponadto obserwowano zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz, arytmię komorową i zaburzenia typu torsade de pointes, które występowały głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT. Również wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG stanowi potencjalne zagrożenie.³

Hepatotoksyczność

U pacjentów stosujących ofloksacynę notowano ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby, które czasami prowadziły do zgonu. Zaburzenia wątroby mogą obejmować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma-GT i/lub fosfatazy zasadowej), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi oraz zapalenie wątroby, które może przebiegać w ciężkiej formie.⁴

Reakcje nadwrażliwości i ciężkie działania skórne

Terapia ofloksacyną może wiązać się z wystąpieniem ciężkich, zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości, takich jak reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy. Ponadto raportowano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), złuszczające zapalenie skóry i zapalenie naczyń. W niektórych przypadkach zapalenie naczyń może prowadzić do martwicy skóry.⁵

Mięśniowo-szkieletowe działania niepożądane

Stosowanie ofloksacyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, szczególnie zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna (np. ścięgna Achillesa), które może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne. Ponadto raportowano przypadki rabdomiolizy i/lub miopatii, osłabienia mięśni (co jest szczególnie istotne u pacjentów z miastenią), naderwania lub pęknięcia mięśnia, zerwania więzadła oraz zapalenia stawów.⁶

Neurologiczne i psychiatryczne działania niepożądane

Ofloksacyna może powodować szereg neurologicznych i psychiatrycznych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, senność, parestezje, zaburzenia smaku i węchu, obwodowa neuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa, drgawki, objawy pozapiramidowe lub inne zaburzenia koordynacji mięśniowej, drżenia, dyskineza, omdlenie oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu). Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym pobudzenie, zaburzenia snu, bezsenność, zaburzenia psychotyczne (np. omamy), niepokój, stan splątania, koszmary senne, depresja i majaczenie (delirium).⁷

Zaburzenia hematologiczne i metaboliczne

W trakcie leczenia ofloksacyną mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego. W zakresie zaburzeń metabolicznych odnotowano przypadki jadłowstrętu oraz śpiączki hipoglikemicznej.⁸

Inne istotne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych leku Tarivid 200 należy wymienić:

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, zapalenie nosogardzieli, duszność, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc, ciężka duszność⁹
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (niekiedy krwotoczne), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, żółtaczka, niestrawność, wzdęcia, zaparcia, zapalenie trzustki¹⁰
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek¹¹
Zaburzenia oka: podrażnienie oka, zaburzenia widzenia, zapalenie błony naczyniowej oka¹²
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu¹³
Zakażenia oportunistyczne: zakażenia grzybicze, oporność patogenów¹⁴
Napady porfirii u pacjentów z porfirią¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Tarivid 200 (ofloksacyna 200 mg) z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz opisem.

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia grzybicze	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadkażenia grzybicze spowodowane eliminacją naturalnej flory bakteryjnej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Oporność patogenów	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rozwój szczepów bakterii opornych na ofloksacynę
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby erytrocytów
	Niedokrwistość hemolityczna	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Przyspieszone niszczenie erytrocytów spowodowane reakcją immunologiczną
	Leukopenia, Eozynofilia, Trombocytopenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie liczby płytek krwi
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
	Pancytopenia, Zahamowanie czynności szpiku kostnego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi, upośledzenie funkcji szpiku kostnego
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcja anafilaktyczna, Reakcja anafilaktoidalna	Częstość nieznana	Ostra reakcja nadwrażliwości typu I wywołana przeciwciałami IgE lub podobna do niej
	Obrzęk naczynioruchowy	Częstość nieznana	Miejscowy obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
	Wstrząs anafilaktyczny, Wstrząs anafilaktoidalny	Częstość nieznana	Zagrażająca życiu postać reakcji anafilaktycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Jadłowstręt	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Utrata apetytu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Śpiączka hipoglikemiczna	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Stan utraty przytomności związany z bardzo niskim poziomem glukozy
Zaburzenia psychiczne	Pobudzenie, Zaburzenia snu, Bezsenność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nadmierna aktywność psychomotoryczna, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
	Zaburzenia psychotyczne (np. omamy)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia postrzegania rzeczywistości, w tym halucynacje
	Niepokój	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Uczucie lęku, napięcia
	Stan splątania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia zdolności logicznego myślenia i orientacji
	Koszmary senne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Przerażające sny
	Depresja, Majaczenie (delirium), Zaburzenia pamięci	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obniżenie nastroju, ciężka forma splątania z halucynacjami, problemy z pamięcią
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Ból głowy, Senność	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia równowagi pochodzenia ośrodkowego, ból w obrębie głowy, zwiększona potrzeba snu
	Parestezje	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, drętwienie)
	Zaburzenia smaku	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia percepcji smaku
	Zaburzenia węchu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia percepcji zapachów
	Obwodowa neuropatia czuciowa, Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa	Częstość nieznana	Uszkodzenie obwodowych nerwów czuciowych lub czuciowo-ruchowych
	Drgawki	Częstość nieznana	Napady napadowych, mimowolnych skurczów mięśni
	Objawy pozapiramidowe, Zaburzenia koordynacji mięśniowej	Częstość nieznana	Zaburzenia ruchowe związane z dysfunkcją układu pozapiramidowego
	Drżenia, Dyskineza, Brak odczuwania smaku	Częstość nieznana	Rytmiczne, mimowolne ruchy, nieprawidłowe ruchy, utrata zdolności odczuwania smaku
	Omdlenie, Łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (rzekomy guz mózgu)	Częstość nieznana	Krótkotrwała utrata przytomności, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe bez obecności guza
Zaburzenia oka	Podrażnienie oka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Miejscowe objawy dyskomfortu w obrębie oka
	Zaburzenia widzenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nieprawidłowości w percepcji wzrokowej
	Zapalenie błony naczyniowej oka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stan zapalny błony naczyniowej oka
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia równowagi wynikające z dysfunkcji błędnika
	Szumy uszne	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Odczuwanie dźwięków (dzwonienie, szum) bez zewnętrznego źródła
	Utrata słuchu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częściowa lub całkowita utrata zdolności słyszenia
	Zaburzenia słuchu	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Nieprawidłowości w percepcji dźwięków
Zaburzenia serca	Częstoskurcz	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia serca	Arytmia komorowa, Zaburzenia typu torsade de pointes, Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG	Częstość nieznana	Zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór serca, specyficzny typ arytmii komorowej z charakterystycznym zapisem EKG, wydłużenie czasu repolaryzacji komór w zapisie EKG
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Częstość nieznana	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Gwałtowny wydech powietrza z dróg oddechowych
	Zapalenie nosogardzieli	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła
	Duszność	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Subiektywne uczucie trudności w oddychaniu
	Skurcz oskrzeli	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zwężenie dróg oddechowych spowodowane skurczem mięśni gładkich oskrzeli
	Alergiczne zapalenie płuc, Ciężka duszność	Częstość nieznana	Zapalenie płuc wywołane reakcją immunologiczną, nasilone zaburzenia oddychania
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
	Biegunka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
	Nudności	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotów
	Wymioty	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Gwałtowne wyrzucenie treści żołądkowej przez usta
	Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (niekiedy krwotoczne)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Stan zapalny jelit, mogący przebiegać z krwawieniem
	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego	Częstość nieznana	Zapalenie jelita grubego spowodowane zakażeniem Clostridioides difficile
	Żółtaczka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zażółcenie skóry i białkówek oczu spowodowane zwiększonym stężeniem bilirubiny
	Niestrawność, Wzdęcia, Zaparcia, Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zaburzenia trawienia, nadmierna ilość gazów w przewodzie pokarmowym, rzadkie oddawanie twardych stolców, stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, gamma-GT i/lub fosfatazy zasadowej)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone wartości enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
	Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie bilirubiny w badaniach laboratoryjnych
	Zapalenie wątroby (może być ciężkie), Ciężkie uszkodzenie wątroby, Ostra niewydolność wątroby	Częstość nieznana	Stan zapalny wątroby o różnym nasileniu, poważne uszkodzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do jej niewydolności i zgonu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
	Wysypka	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zmiany skórne w postaci plam lub grudek
	Pokrzywka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zmiany skórne w postaci bąbli pokrzywkowych z silnym świądem
	Uderzenia gorąca	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nagłe uczucie gorąca z zaczerwienieniem skóry
	Nadmierna potliwość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zwiększone wydzielanie potu
	Wysypka krostkowa	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmiany skórne w postaci grudek z zawartością ropną
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ostra choroba skóry z charakterystycznymi zmianami tarczowatymi
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ciężka choroba skóry z rozległym złuszczaniem naskórka i tworzeniem pęcherzy
	Reakcja nadwrażliwości na światło	Częstość nieznana	Nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na światło (głównie UV)
	Wykwity skórne, Plamica naczyniowa, Zapalenie naczyń, Zespół Stevensa-Johnsona, Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), Wysypka polekowa, Zapalenie jamy ustnej, Złuszczające zapalenie skóry	Częstość nieznana	Różne typy zmian skórnych, od łagodnych do zagrażających życiu reakcji skórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Zapalenie ścięgien	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Stan zapalny ścięgien, najczęściej ścięgna Achillesa
	Ból stawów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
	Ból mięśni	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
	Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przerwanie ciągłości ścięgna, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia i może być obustronne
	Rabdomioliza i/lub miopatia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uszkodzenie mięśni prążkowanych z uwolnieniem mioglobiny do krwi, osłabienie i zanik mięśni
	Osłabienie mięśni	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszenie siły mięśniowej, szczególnie istotne u pacjentów z miastenią
	Naderwanie lub pęknięcie mięśnia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częściowe lub całkowite przerwanie ciągłości mięśnia
	Zerwanie więzadła, Zapalenie stawów	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przerwanie ciągłości więzadła, stan zapalny stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Podwyższone stężenie kreatyniny w badaniach laboratoryjnych
	Ostra niewydolność nerek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Nagłe pogorszenie funkcji nerek
	Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne	Napady porfirii u pacjentów z porfirią	Częstość nieznana	Zaostrzenie objawów porfirii u osób z tą chorobą
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Ogólne zmniejszenie siły i energii
	Gorączka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Podwyższona temperatura ciała
	Ból (w tym pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach)	Częstość nieznana	Dolegliwości bólowe w różnych częściach ciała

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Tarivid 200 należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie nieodwracalnych, zaburzających sprawność i długotrwałych działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, objawy neuropatii obwodowej, zaburzenia psychiczne, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.¹⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak:

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Wydłużenie odstępu QT lub przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT
Miastenia
Porfiria
Wcześniejsze epizody drgawek

W przypadku wystąpienia objawów tętniaka lub rozwarstwienia aorty (silny ból w klatce piersiowej, plecach lub brzuchu) lub niedomykalności zastawek serca (duszność, tachykardia, obrzęki kończyn dolnych), należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się po pomoc medyczną.¹⁷

Istotne jest monitorowanie funkcji wątroby podczas leczenia, gdyż stosowanie ofloksacyny wiąże się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby, które w niektórych przypadkach może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby i zgonu.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.