Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Budezonid, substancja czynna preparatu Tafen Nasal 32 μg, jako glikokortykosteroid stosowany donosowo, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz musi przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach fizjologicznych.¹

Stosowanie budezonidu w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania budezonidu w okresie ciąży są relatywnie uspokajające. Prospektywne badania epidemiologiczne oraz doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży.²

Należy jednak zwrócić uwagę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ budezonidu na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone, dlatego konieczna jest ostrożność.³

Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu budezonidu w okresie ciąży, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści wynikających z leczenia dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu. Jest to standardowe postępowanie, jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w okresie ciąży.⁴

Zaleca się, aby w przypadku konieczności leczenia budezonidu u kobiet ciężarnych stosować go przez możliwie najkrótszy okres, przy użyciu najmniejszej skutecznej dawki.⁵

Stosowanie budezonidu podczas karmienia piersią

Istotną informacją dla lekarza i pacjentki jest fakt, że budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, stosowanie tego glikokortykosteroidu w dawkach terapeutycznych nie powinno wywierać znaczącego wpływu na karmione piersią dziecko, co pozwala na jego stosowanie podczas laktacji.⁶

Dane farmakologiczne potwierdzają niewielkie ryzyko dla niemowlęcia. W badaniach dotyczących podawania budezonidu w postaci wziewnej w dawkach podtrzymujących (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą oskrzelową, ekspozycja karmionych piersią dzieci na budezonid okazała się nieistotna klinicznie.⁷

Farmakokinetyka budezonidu a karmienie piersią

Badania farmakokinetyczne dostarcza konkretnych danych liczbowych, które lekarz powinien przekazać pacjentce w celu uspokojenia jej obaw związanych z karmieniem piersią podczas terapii budesonidem:

• Szacowana dawka dobowa budezonidu, którą otrzymuje niemowlę z mlekiem matki, stanowi zaledwie 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę.⁸
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowlęcia jest określane na poziomie zaledwie 1/600 stężenia występującego w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności doustnie przyjętego leku u dziecka).⁹
• W przeprowadzonych badaniach stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oznaczalności metody analitycznej.¹⁰

Ekstrapolacja danych z badań dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie na postać donosową jest uzasadniona, ponieważ właściwości farmakokinetyczne budezonidu wykazują liniowość w zakresie dawek terapeutycznych niezależnie od drogi podania (donosowo, wziewnie, doustnie czy doodbytniczo). Na tej podstawie można wnioskować, że ekspozycja dziecka karmionego piersią na budezonid stosowany donosowo w preparacie Tafen Nasal 32 μg jest bardzo mała i najprawdopodobniej nieistotna klinicznie.¹¹