Skład jakościowy i ilościowy preparatu Tafen Nasal 32 mcg

Preparat Tafen Nasal 32 μg jest produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, zawierającym budezonid jako substancję czynną. Jedna odmierzona dawka aerozolu o objętości 0,05 ml dostarcza 32 mikrogramy budezonidu (Budesonidum). Produkt ma postać białej lub prawie białej jednorodnej zawiesiny.¹

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu znajduje się sorbinian potasu w ilości 0,06 mg na 0,05 ml aerozolu do nosa, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz głównej substancji czynnej, preparat Tafen Nasal 32 mcg zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, konsystencję i trwałość produktu. Pełna lista substancji pomocniczych obejmuje:³

• Celuloza dyspersyjna – mieszanina celulozy mikrokrystalicznej i karmellozy sodowej w proporcji 89:11 (w/w), która pełni funkcję substancji zwiększającej lepkość i stabilizującej zawiesinę
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający odpowiednią dyspersję składników
• Potasu sorbinian (E 202) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Glukoza bezwodna – substancja pomocnicza wpływająca na osmolarność preparatu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca preparat
• Kwas solny stężony – regulator pH
• Kwas askorbowy (E 300) – przeciwutleniacz chroniący składniki przed utlenianiem
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Tafen Nasal 32 mcg jest dostępny w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny. Produkt charakteryzuje się białym lub prawie białym jednorodnym wyglądem.⁴

Preparat jest pakowany w butelkę z oranżowego szkła (typ III), wyposażoną w plastikową pompkę rozpylającą oraz polipropylenowy aplikator do nosa. Całość jest umieszczona w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w trzech różnych wielkościach opakowań:⁵

• opakowanie zawierające 1 butelkę po 120 dawek
• opakowanie zawierające 3 butelki po 120 dawek
• opakowanie zawierające 10 butelek po 120 dawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Tafen Nasal 32 mcg wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu, gdyż może to wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne i skuteczność.⁷

Okres ważności preparatu

Okres ważności nieotwartego opakowania Tafen Nasal 32 mcg wynosi 18 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt zachowuje przydatność do użycia przez okres 3 miesięcy.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

W przypadku produktu Tafen Nasal 32 mcg nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Odnośnie możliwych niezgodności farmaceutycznych, dla produktu Tafen Nasal 32 mcg nie stwierdzono takich przypadków, co producent oznaczył informacją „nie dotyczy” w odpowiedniej sekcji charakterystyki produktu leczniczego.¹⁰