Skład i postać leku
Tacrolimus STADA 0,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu Tacrolimus STADA

Tacrolimus STADA jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w czterech różnych dawkach: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg oraz 5 mg. Każda z nich zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – takrolimusu w postaci takrolimusu jednowodnego. Jest to lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.¹

Zawartość substancji pomocniczych

Produkt Tacrolimus STADA zawiera w swoim składzie również substancje pomocnicze o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę. Wszystkie dawki zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od dawki takrolimusu:²

Wszystkie warianty dawkowe zawierają również czerwień allura AC, lak glinowy (E 129), barwnik używany w tuszu do nadruku kapsułek.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną i substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, w skład kapsułek wchodzą następujące składniki:⁴

Zawartość kapsułki:

• Etyloceluloza (typ 9–11 mPa.s) – polimer stosowany jako substancja opóźniająca uwalnianie leku
• Butylohydroksytoluen – przeciwutleniacz chroniący lek przed degradacją
• Hypromeloza (typ 4000 mPa.s) – pochodna celulozy działająca jako substancja powlekająca i modyfikująca uwalnianie
• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment barwiący
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment barwiący

Tusz do nadruku:⁶

• Szelak – naturalna żywica tworząca błonę
• Czerwień allura AC, lak glinowy (E 129) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik organiczny
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Tacrolimus STADA jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każda z dawek ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich rozpoznanie:⁷

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

• 0,5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym żółtym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 5, o długości 11,2±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „0,5 mg” na wieczku.⁸
• 1 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym białym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 4, o długości 14,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „1 mg” na wieczku.⁹
• 3 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym pomarańczowym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 1, o długości 19,1±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „3 mg” na wieczku.¹⁰
• 5 mg: Kapsułki żelatynowe twarde o nieprzezroczystym szaroczerwonym wieczku i nieprzezroczystym pomarańczowym korpusie, w rozmiarze 0, o długości 21,4±0,5 mm, z czerwonym nadrukiem „5 mg” na wieczku.¹¹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Tacrolimus STADA jest pakowany w blistry z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w saszetce z Aluminium/PE ze środkiem pochłaniającym wilgoć wbudowanym w warstwy folii saszetki. Całość zabezpieczona jest tekturowym pudełkiem.¹²

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:¹³

• 0,5 mg, 3 mg i 5 mg: 30, 50 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.
• 1 mg: 30, 50, 60 lub 100 kapsułek w blistrach albo 30×1, 50×1, 60×1 lub 100×1 kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Tacrolimus STADA należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Po otwarciu saszetki z folii aluminiowej lek zachowuje ważność przez okres 12 miesięcy.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

W przypadku produktu Tacrolimus STADA nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych. Nie ma również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z tego produktu.¹⁶