Skład i postać leku
Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy 50 mg + 850 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy

Preparat Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania, każdy w postaci tabletek powlekanych. Pierwsza dawka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku w każdej tabletce. Druga dawka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku w każdej tabletce. ¹

Postać farmaceutyczna

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie w zależności od dawki. ²

Cechy fizyczne tabletek

Tabletki o mocy 50 mg + 850 mg są białe, obustronnie wypukłe, o owalnym kształcie. Posiadają wytłoczony symbol „ǀ” po jednej stronie, podczas gdy druga strona jest gładka, bez wytłoczenia. Przybliżone wymiary tych tabletek wynoszą 20 mm × 10 mm × 6 mm. ³

Tabletki o mocy 50 mg + 1000 mg mają brązowy kolor, również są obustronnie wypukłe i owalne. Na jednej stronie wytłoczony jest symbol „7”, a druga strona pozostaje bez wytłoczenia. Przybliżone wymiary tabletek o tej dawce to 21 mm × 10 mm × 7 mm. ⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, tabletki Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy zawierają szereg substancji pomocniczych, które są istotne dla właściwości fizykochemicznych i farmakokinetycznych produktu. ⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych: ⁶

• Celuloza mikrokrystaliczna (PH102) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon (K30) – substancja wiążąca, zapewniająca kohezję składników tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca rozpuszczalność i biodostępność substancji aktywnych
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji: ⁷

• Alkohol poliwinylowy – główny składnik otoczki, tworzący powłokę ochronną
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poprawiająca właściwości filmogenne otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę

Dodatkowo, wyłącznie w przypadku tabletek o mocy 50 mg + 1000 mg, otoczka zawiera: ⁸

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Kombinacja tych barwników nadaje tabletkom o mocy 50 mg + 1000 mg charakterystyczny brązowy kolor, co ułatwia ich identyfikację i odróżnienie od tabletek o mocy 50 mg + 850 mg.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. ⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowych pudełkach. Produkt jest dostępny w czterech różnych wielkościach opakowań zawierających: 28, 56, 112 lub 196 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sytagliptyna + Metforminy chlorowodorek Reddy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ¹²