Działania niepożądane
Symgliptin 50 mg

Lek Symgliptin, zawierający sytagliptynę, wykazuje profil bezpieczeństwa obejmujący zarówno działania niepożądane o łagodnym przebiegu, jak i poważne powikłania, takie jak zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja). Hipoglikemia występuje często, zwłaszcza w terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%). Inne istotne działania niepożądane to trombocytopenia (rzadko), śródmiąższowa choroba płuc, ostre i martwicze zapalenie trzustki (częstość nieznana), a także różnorodne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. W badaniu TECOS, obejmującym 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną (100 mg/dobę lub 50 mg/dobę przy eGFR 30-50 ml/min/1,73 m²), częstość ciężkich działań niepożądanych była porównywalna z placebo, a ciężka hipoglikemia występowała u 2,7% pacjentów stosujących insulinę i/lub sulfonylomoczniki oraz u 1,0% pacjentów bez takiej terapii na początku badania.

Pobierz ChPL PDF Symgliptin – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Symgliptin
    1. Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    4. Dodatkowe działania niepożądane
    5. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    6. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    7. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
    8. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. cukrzyca typu 2
Substancja czynna
  1. sytagliptyna
Kategoria leku
  1. inhibitory DPP-4
  2. leki przeciwcukrzycowe

Działania niepożądane leku Symgliptin

Działania niepożądane stanowią istotny element profilu bezpieczeństwa każdego leku, w tym również preparatu Symgliptin zawierającego sytagliptynę. Właściwe monitorowanie oraz rozpoznawanie potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowe dla optymalizacji terapii pacjentów z cukrzycą typu 2. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Symgliptin na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa – ogólna charakterystyka

Profil bezpieczeństwa leku Symgliptin obejmuje zarówno działania niepożądane o charakterze łagodnym, jak i potencjalnie ciężkie powikłania. Do najpoważniejszych zgłaszanych działań niepożądanych należą zapalenie trzustki oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na hipoglikemię, która występuje ze zwiększoną częstością podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) oraz insuliną (9,6%).2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Symgliptin sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętą terminologią medyczną:

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień. Wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym odpowiedzi anafilaktyczne Częstość nieznana Reakcje o potencjalnie ciężkim przebiegu, mogące zagrażać życiu. Obejmują objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Często Najczęściej występuje przy terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Może wymagać modyfikacji dawek leków przeciwcukrzycowych.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zazwyczaj o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Samoograniczający się w większości przypadków.
Zawroty głowy Niezbyt często Mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Śródmiąższowa choroba płuc Częstość nieznana Poważne powikłanie mogące prowadzić do zaburzeń oddychania i niewydolności oddechowej.
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia Niezbyt często Występują częściej w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika.
Wymioty Częstość nieznana Częściej obserwowane w terapii skojarzonej z metforminą.
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.
Martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez Częstość nieznana Zagrażające życiu powikłanie o wysokiej śmiertelności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Niezbyt często Objaw reakcji nadwrażliwości, zazwyczaj łagodny do umiarkowanego.
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Potencjalnie zagrażający życiu, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Wysypka Częstość nieznana Objaw nadwrażliwości o różnym nasileniu.
Pokrzywka Częstość nieznana Świadczy o reakcji alergicznej, wymaga monitorowania.
Zapalenie naczyń skóry Częstość nieznana Poważna reakcja immunologiczna wymagająca odstawienia leku.
Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka, zagrażająca życiu reakcja skórna wymagająca natychmiastowego leczenia.
Pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba skóry z tworzeniem pęcherzy.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Częstość nieznana Może ograniczać sprawność i codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Bóle mięśni Częstość nieznana Może wpływać na aktywność fizyczną i komfort życia pacjenta.
Ból pleców Częstość nieznana Często występuje niezależnie od stosowania leku, ale może być nasilony w trakcie terapii.
Artropatia Częstość nieznana Przewlekłe zaburzenie funkcjonowania stawów o różnej etiologii.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana Wymaga monitorowania parametrów nerkowych i ewentualnej modyfikacji dawkowania.
Ostra niewydolność nerek Częstość nieznana Poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

4

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz głównych działań niepożądanych wymienionych w tabeli, w trakcie badań klinicznych zidentyfikowano również inne reakcje, które występowały z częstością co najmniej 5% i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej. Należą do nich:

  • Zakażenia górnych dróg oddechowych – objawiające się kaszlem, bólem gardła, katarem
  • Zapalenie błony śluzowej nosogardła – z towarzyszącym dyskomfortem w obrębie gardła i nosa

5

Odnotowano również działania niepożądane występujące z częstością ponad 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną w porównaniu do grupy kontrolnej:

  • Zapalenia kości i stawów – choroba zapalna mogąca prowadzić do ograniczenia ruchomości
  • Ból kończyn – dolegliwość mogąca wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta

6

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Podczas stosowania sytagliptyny w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z monoterapią:

  • W skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą:
    • Hipoglikemia (bardzo często)
    • Zaparcia (często)
  • W skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez):
    • Grypa (często)
    • Suchość w jamie ustnej (niezbyt często)
  • W skojarzeniu z metforminą:
    • Nudności i wymioty (często)
    • Wzdęcia (często)
    • Senność (niezbyt często)
    • Biegunka (niezbyt często)
  • W skojarzeniu z pioglitazonem:
    • Wzdęcia (często)
    • Obrzęki obwodowe (często)
  • W skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:
    • Obrzęki obwodowe (często)

7

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat, profil bezpieczeństwa sytagliptyny nie różnił się istotnie od profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Oznacza to, że spektrum i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych są porównywalne z populacją dorosłych, co stanowi cenny punkt odniesienia dla klinicystów stosujących lek Symgliptin w tej grupie wiekowej.8

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) dostarcza istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego sytagliptyny. W badaniu tym uczestniczyło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę u pacjentów z eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m²) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo.9

Analiza danych z badania TECOS wykazała, że:

  • Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo
  • Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie leczonej sytagliptyną i 2,5% w grupie placebo
  • U pacjentów, którzy nie stosowali insuliny i/lub pochodnych sulfonylomocznika na początku badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 1,0% w grupie leczonej sytagliptyną i 0,7% w grupie placebo
  • Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3%, a w grupie placebo 0,2%

10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę istotność stałego monitorowania profilu bezpieczeństwa leku Symgliptin, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl