Specjalne ostrzeżenia
Symgliptin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Symgliptin, zawierający sytagliptynę w postaci chlorowodorku jednowodnego (dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg), wymaga szczególnej uwagi i zastosowania odpowiednich środków ostrożności przez lekarzy prowadzących terapię. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń.¹

Ograniczenia stosowania

Symgliptin nie jest wskazany u pacjentów z cukrzycą typu 1. Kategorycznie przeciwwskazane jest również stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, niezależnie od typu schorzenia.²

Ryzyko zapalenia trzustki

Terapia z zastosowaniem inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z udokumentowanym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Lekarze powinni poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie tego stanu, jakim jest uporczywy, silny ból brzucha. Po odstawieniu sytagliptyny zwykle obserwuje się ustąpienie stanu zapalnego trzustki (z zastosowaniem leczenia wspomagającego lub bez), niemniej odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu.³

W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy:

• Natychmiast odstawić produkt leczniczy Symgliptin
• Zaprzestać stosowania innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
• Przeprowadzić diagnostykę w kierunku zapalenia trzustki

Jeśli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, kategorycznie nie zaleca się ponownego wdrażania terapii produktem Symgliptin. Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁴

Ryzyko hipoglikemii w terapii skojarzonej

Badania kliniczne wykazały, że w monoterapii Symgliptin oraz w skojarzeniu z lekami, które nie powodują hipoglikemii (np. metforminą i/lub agonistą receptora PPAR), częstość występowania niedocukrzenia była podobna do tej obserwowanej u pacjentów przyjmujących placebo.⁵

Natomiast hipoglikemia była częściej obserwowana podczas stosowania sytagliptyny w schematach terapeutycznych obejmujących:

• Insulinę
• Pochodne sulfonylomocznika

W związku z powyższym, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, należy rozważyć dostosowanie (zmniejszenie) dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w przypadku ich jednoczesnego stosowania z sytagliptyną.⁶

Zaburzenia czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne znaczenie przy doborze dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pacjentów z obniżoną filtracją kłębuszkową GFR <45 ml/min, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej, zaleca się modyfikację dawkowania.⁷

Redukcja dawki sytagliptyny u tych pacjentów ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia leku zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed włączeniem leku Symgliptin w skojarzeniu z innym produktem przeciwcukrzycowym, konieczne jest zapoznanie się z warunkami stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dostarczyły danych o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości u pacjentów leczonych sytagliptyną. Spektrum tych reakcji obejmuje:⁹

• Anafilaksję – nagłą, zagrażającą życiu reakcję alergiczną
• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanek miękkich, który może obejmować drogi oddechowe
• Złuszczające choroby skóry, w tym potencjalnie zagrażający życiu zespół Stevensa-Johnsona

Początek tych reakcji nadwrażliwości występował zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w kilku zgłaszanych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Symgliptin, przeprowadzić diagnostykę w kierunku innych możliwych przyczyn obserwowanych objawów oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.¹⁰

Pemfigoid pęcherzowy

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano przypadki występowania pemfigoidu pęcherzowego u pacjentów przyjmujących inhibitory DPP-4, w tym sytagliptynę. Jest to rzadka autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy. W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symgliptin.¹¹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Symgliptin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ta informacja może być istotna dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹²

Podsumowanie środków ostrożności

Monitorowanie pacjentów podczas terapii produktem Symgliptin powinno obejmować:

1. Obserwację pod kątem objawów ostrego zapalenia trzustki
2. Monitorowanie stężenia glukozy we krwi w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
3. Regularne ocenianie czynności nerek i dostosowywanie dawki w przypadku jej pogorszenia
4. Nadzór nad pacjentem pod kątem reakcji nadwrażliwości, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii
5. Obserwację zmian skórnych mogących sugerować pemfigoid pęcherzowy