Działania niepożądane
Symfaxin ER 150 mg

Działania niepożądane leku Symfaxin ER

Symfaxin ER (chlorowodorek wenlafaksyny) jest lekiem stosowanym w psychiatrii, dostępnym w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Podczas terapii tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta. ¹

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

W badaniach klinicznych do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych wenlafaksyny (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Te objawy stanowią podstawowy wzorzec reakcji niepożądanych dla tego leku. ^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Działania niepożądane wenlafaksyny obejmują szeroki zakres objawów dotyczących różnych układów i narządów. Częstość występowania tych objawów została skategoryzowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="Symfaxin ER" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, częstością występowania oraz zmniejszającym się stopniem ciężkości w każdej częstości występowania. Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego odnotowano przypadki poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia oraz trombocytopenia. Wszystkie te stany raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość występowania nie jest dokładnie znana. ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych. Reakcje te raportowano po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość występowania nie jest dokładnie znana. ⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W przypadku układu endokrynologicznego obserwowano nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego oraz zwiększone stężenie prolaktyny we krwi. Te zaburzenia mogą prowadzić do szeregu objawów klinicznych, w tym hiponatremii. ⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W zakresie metabolizmu i odżywiania może wystąpić zmniejszenie apetytu oraz hiponatremia. To ostatnie zaburzenie może być powiązane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego i stanowi potencjalnie poważne powikłanie. ⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej wenlafaksyna może wywoływać liczne działania niepożądane, w tym: bezsenność, stan splątania, depersonalizację, nietypowe sny, nerwowość, obniżone libido, pobudzenie, brak orgazmu, manię, hipomanię, omamy, uczucie oderwania od rzeczywistości, zaburzenia orgazmu, bruksizm, apatię. Zgłaszano również przypadki majaczenia, myśli i zachowań samobójczych oraz agresji. Szczególnej uwagi wymaga ryzyko myśli i zachowań samobójczych, które mogą wystąpić zarówno w trakcie leczenia, jak i zaraz po przerwaniu terapii. ⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Wenlafaksyna może powodować liczne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, senność, akatyzja, drżenie, parestezje, zaburzenia smaku, omdlenia, skurcze miokloniczne mięśni, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyskineza. Szczególnie poważnymi powikłaniami neurologicznymi są: złośliwy zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, drgawki, dystonia oraz dyskineza późna. ⁹

Zaburzenia narządu wzroku

W zakresie oka mogą wystąpić takie objawy jak: osłabienie widzenia, zaburzenia akomodacji, w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, a także jaskra z zamkniętym kątem przesączania, stanowiąca potencjalnie poważne powikłanie okulistyczne. ¹⁰

Zaburzenia narządu słuchu i błędnika

Obserwowano szumy uszne oraz zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Te objawy mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. ¹¹

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego raportowano: tachykardię, kołatanie serca, torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG. Wśród zaburzeń naczyniowych odnotowano: nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie (uderzenia gorąca), niedociśnienie ortostatyczne oraz niedociśnienie tętnicze. Te zaburzenia, szczególnie arytmie komorowe i zaburzenia repolaryzacji, mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia. ¹²

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia opisywano: duszność, ziewanie, śródmiąższową chorobę płuc oraz eozynofilię płucną. Dwa ostatnie stany stanowią rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania płucne. ¹³

Zaburzenia układu pokarmowego

W zakresie układu pokarmowego najczęstszymi objawami są: nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, biegunka oraz wymioty. Poważniejsze powikłania obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. ¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych raportowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby oraz zapalenie wątroby. Monitorowanie parametrów wątrobowych jest istotnym elementem nadzoru podczas terapii wenlafaksyną. ¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują: nadmierne pocenie się (w tym poty nocne), wysypkę, świąd, pokrzywkę, łysienie, siniaki, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło. Do szczególnie poważnych, zagrażających życiu reakcji dermatologicznych należą: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. ¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W przypadku układu mięśniowo-szkieletowego opisywano hipertonię oraz rabdomiolizę. Ta ostatnia stanowi poważne powikłanie metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek. ¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wenlafaksyna może powodować różne zaburzenia w obrębie układu moczowego, takie jak: słaby strumień moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz oraz nietrzymanie moczu. ¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego mogą wystąpić: krwotok miesięczny, krwotok maciczny, zaburzenia erekcji oraz zaburzenia ejakulacji. Te objawy mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. ¹⁹

Zaburzenia ogólne

Wśród zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania opisywano: zmęczenie, astenię oraz dreszcze. ²⁰

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Wenlafaksyna może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak: zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi oraz wydłużony czas krwawienia. ²¹

Objawy z odstawienia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęstsze objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drgawki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból głowy oraz objawy grypopodobne. Zazwyczaj mają one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez redukcję dawki. ²²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży odnotowano również myśli samobójcze oraz zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wrogości i samookaleczania (szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych). ²³

Charakterystyczne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmują: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni. ²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Symfaxin ER

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. ²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. ²⁶